Klinické pozorovanie klinickej účinnosti akupunktúry a moxibusácie kombinované s liekovou terapiou pri liečbe funkčného ED ⅱ
Mar 28, 2025
2. Výskumné metódy
2.1 Metódy prieskumu
Na základe vedomostí zTCM a západná urológiaa pod vedením vyšších lekárov bol výskumný návrh dokončený a bol vypracovaný štandardizovaný dotazník. Ako subjekty prieskumu boli vybraní pacienti, ktorí navštevujú urologické alebo akupunktúrne ambulantné ambulancie. U pacientov predbežne diagnostikovaná ED sa uskutočnilo dôkladné vyšetrenie základných údajov (všeobecná informácia, anamnéza, klinické príznaky, index telesnej hmotnosti a skóre syndrómu TCM). Po dokončení každej časti prieskumu vykonali klasifikáciu ED ED, ktorá si vybrala diagnostické kritériá pre funkčné ED menej ako dvaja lekári s stredne pokročilou alebo vyššou kvalifikáciou. U pacientov zahrnutých do funkčnej štúdie ED, diferenciácia a klasifikácia TCM syndróm bola vykonaná aspoň jedným lekárom TCM s stredne alebo vyššou kvalifikáciou vrátane aspoň jedného pridruženého hlavného lekára, ktorý tiež viedol liečbu diferenciácie syndrómu založeného na akupunktúre. Údaje potom zostavili a zadali dvaja zdravotnícki odborníci, aby sa zabezpečila úplnosť a presnosť údajov o vzorkách.
NOVÉ TCM Herbal Cistache Doplnky pre sexuálnu dysfunkciu
2.1.1 Formuláre prieskumu
Na základe obsahu prieskumu,Diagnostické kritériá TCM chorôb a syndrómov TCMvydané štátnou správouTradičná čínska medicína[26] a Národná učebnica „13. päťročného plánu“Andrologia tradičnej čínskej medicíny[27], boli navrhnuté nasledujúce formy:
Prieskum syndrómu TCM pre ed.
Tabuľka frekvencie klinických symptómov TCM.
Okrem toho bol zber nespracovaných údajov dokončený pomocou obsahu zDotazník o medzinárodnej erektilnej funkcii -5(Dodatok 1) aMedzinárodná stupnica mužskej sexuálnej túžby -4(Príloha 2).
2.1.2 Vyšetrovatelia
Ako vyšetrovatelia tejto štúdie sa zúčastnili dvoch až troch ambulantných postgraduálnych stážistov a jeden lekár TCM s stredne pokročilými kvalifikáciami. Pred začiatkom prieskumu sa uskutočnilo príslušné školenie, aby sa zabezpečila konzistentnosť pri uplatňovaní kritérií zaradenia.
2.1.3 Obsah prieskumu
2.1.3.1 Všeobecné klinické údaje o pacientoch
Zhromaždili sa údaje o veku, hmotnosti a výške a BMI (kg/m²) sa vypočítali pomocou vzorca:
Bmi=hmotnosť (kg) / výška (m²)[29]. Výška sa merala na presnosť 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 skóre [23]
Pacientom boli poskytnuté dotazníky a boli poučení o tom, ako ich dokončiť. Pacienti vyplneníIief -5 dotazník, ktorá obsahuje päť otázok týkajúcich sa dôvery v dosiahnutie erekcie, ťažkosti erekcie, schopnosti udržiavať erekciu a sexuálne uspokojenie.
2.1.3.3 Medzinárodná stupnica sexuálnej túžby mužov
Pacientom boli poskytnuté dotazníky a pokyn na to, ako dokončiťMedzinárodná stupnica mužskej sexuálnej túžby -4. Tento dotazník obsahuje štyri otázky týkajúce sa subjektívnej sexuálnej túžby, spokojnosti s ejakuláciou, spokojnosťou po samoobslužnom alebo pohlavnom styku a spokojnosti s erektilnou funkciou.
2.1.3.4 Vyšetrovanie klinických symptómov TCM
Ako primárne príznaky boli klasifikované príznaky, ako napríklad „neschopnosť dosiahnuť erekciu“ alebo „neschopnosť udržať si erekciu“. Ďalšie príznaky boli kategorizované podľa klinických prejavov každého syndrómu a hodnotené na stupnici päťročnej úrovne:
Príznaky sú zrejmé a dobrovoľne hlásené.
Pri vyšetrovaní sú príznaky významné alebo pretrvávajúce.
Príznaky sa javia občas alebo sa pohybujú.
Príznaky sú mierne alebo sa vyskytujú občas.
Žiadne príznaky.
Diagnóza jazyka:Zahŕňa telo jazyka, farbu, tvar a povlak.
Diagnostika pulzov:Zahŕňa dĺžku impulzu, polohu, pevnosť a rýchlosť.
Syndróm špecifické príznaky:
Stagnácia pečene: Emocionálna depresia, časté vzdychnutie, podráždenosť, hypochondriová distenzia, zlá chuť do jedla; Jazyk je svetlo červený s tenkým bielym povlakom; Pulz je drsný.
Tok vlhkosti: Nevoľnosť, horká chuť, závraty, ťažkosť, únava, hypochondrika alebo brušná distenzia, žltý moč, driblovanie alebo zápach post-uniace, pálenie močovej trubice, vlhké alebo svrbivé miešky s faulovým zápachom; Jazyk je červený so žltým mastným povlakom; Pulz je mäkký a rýchly alebo klzký a rýchly.
Nedostatok srdca a sleziny: Búšenie, nespavosť, bledožltá pleť, únava, zábudlivosť, zlá chuť do jedla, distenzia brucha, voľné stoličky; Jazyk je bledý s tenkým bielym povlakom; Pulz je tenký a slabý.
Stáza brániace kolaterálom: Strata libida, mentálna depresia, hrubá koža, dolná bolesť brucha, perineálna distenzia, bodnutá bolesť v semenníkoch; Jazyk je tmavo fialová alebo má petechiae; Pulz je trhaný.
Nedostatok jin s hyperaktívnym ohňom: Závraty, tinnitus, zábudlivosť, suché hrdlo, začervenané tváre, päť centra tepelného pocitu, slabá spodná časť chrbta a kolená, žltý moč, suché stoličky; Jazyk je červený s malým alebo tenkým žltým povlakom, s možnými trhlinami alebo exfoliáciou; Pulz je tenký a rýchly.
Úpadok ohňa Mingmen: Studené telo a končatiny, závraty, bledá pleť, slabá spodná časť chrbta a kolená, studený penis, tenká sperma, časté močenie, predĺžená nokturia; Jazyk je bledý a opuchnutý s tenkým bielym povlakom; Pulz je hlboký a slabý, najmä v pravej polohe Chi.
2.2 Metóda zoskupenia
Skúmalo sa celkom 100 ED pacientov (skóre IIEF -5<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Akupunktúrna medikácia kombinovaná skupina (skupina A):21 pacientov.
Skupina liečby akupunktúrou (skupina B):20 pacientov.
Skupina liekov Tadalafil (skupina C):20 pacientov (liečených 5 mg tadalafilu denne).
2.3 Metódy liečby
2.3.1 Príprava ihiel a liekov
Filiformné ihly:
Značka: Huanqiu.
Výrobca: Suzhou Akupuncture Supplies Co., Ltd.
Špecifikácie: 0. 25mm × 25-50 mm Filiformné ihly (1. 0-1. 5 cun), súlad s GB 2024-87Akupunktúrna ihlaštandardy a gb 1220-75Technické podmienky ocele odolnej voči kyseline z nehrdzavejúcej kyseliny.
Moxa palice:
Národné číslo schválenia drog: Z32021062.
Výrobca: Suzhou Dongfang Moxa Factory.
Charakteristiky: Cylindrical, 20-21 cm v dĺžke, 1. 9-2. 1 cm s priemerom.
Špecifikácie: 25 g na palicu, zabalené 10 tyčiniek na vrecko/krabicu.
Moxibustion zariadenie:
Číslo patentu: ZL200920079158.7.
Značka: Xin Ai Xing, malá veľkosť.
Tadalafil (cialis):
Špecifikácie: 5 mg * 14 tablety.
Výrobca: Lilly Del Caribe Inc.
Registračné číslo: H20170022.
2.3.2 Špecifická implementácia
Skupina A: Akupunktúra kombinovaná s pravidelným podávaním 5 mg tadalafilu
Predpis akupunktúry:
Hlavné body: Ren Meridian a akupinty troch jin meridiánov chodidla, vrátane Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Cililiao (BL32) a Zusanli (ST36). Body boli upravené na základe syndrómov:
Na úpadok ohňa Mingmen pridajte Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) a Qihai (CV6), aby ste zohriali obličky a posilnili Yang.
Pre prietok vlhkosti nadol smerom nadol pridajte Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) a Qugu (CV2), aby ste vyčistili a vypustili vlhkosť [30].
Akupunktúra sa striedala medzi brušnými a zadnými bodmi. Uskutočnila sa štandardná dezinfekcia.
Hlboké vpichovanie sa aplikovalo v Huiyang a Baihuanshu (pomocou 0.
Ostatné body boli neustále v núdzi so štandardnou dezinfekciou. Po dosiahnutí „deqi“ (príchod QI) sa použili vyvážené techniky posilňovania a redukcie.
Liečba sa podávala denne, pričom ihly boli zadržané 30 minút na reláciu a počas retencie sa manipulovali dvakrát. Päť po sebe idúcich ošetrení predstavovalo jeden kurz (s dennou prestávkou medzi kurzmi). Uskutočnili sa celkom tri kurzy.
Moxibustion v Guanyuan (CV4):
Tyčinky MOXA boli prerezané na približne 3 cm (1 palicu na reláciu) a upevnené v zariadení Moxibustion.
Po relácii akupunktúry bolo zariadenie umiestnené cez guanyuanový akupint na moxibustion.
Spočiatku sa moxibustion uskutočňoval denne počas troch relácií, potom každý druhý deň. Každá relácia použila jednu palicu Moxa, ktorá trvá približne 25-30 minút.
Koža bola pozorovaná na začervenanie bez nepohodlia alebo pálenia. Päť ošetrení predstavovalo jeden kurz s 2- prestávkou pred ďalším kurzom. Uskutočnilo sa celkom tri kurzy [31].
Táto metóda moxibustion sa použila vo všetkých syndrómoch funkcie ED TCM.
Správa Tadalafilu:
Dávka: 5 mg raz denne (qn), ústne.
Šesť po sebe idúcich dávok predstavovalo jeden kurz s 2- prestávkou pred ďalším kurzom. Uskutočnili sa celkom dva kurzy.
Pacienti dostali pokyn, aby sa vyhli fajčeniu, alkoholu, pikantnej, vyprážanej a iných dráždivých potravinách, ako aj s obmedzením príjmu rýb, kreviet a morských plodov, aby sa zabránilo nežiaducim reakciám.
Skupina B: akupunktúra plus moxibustion v Guanyuane
Metódy akupunktúry a moxibustion boli rovnaké ako metódy používané v skupine A.
Skupina C: Denné pravidelné orálne podávanie tadalafilu
Dávka a podávanie tadalafilu boli rovnaké ako v skupine A.
3. Ukazovatele pozorovania
3.1 iief -5 skóre index [23]
Dotazník pozostáva z piatich otázok, z ktorých každá bola hodnotená na stupnici 0-5, s celkovým skóre 25. skóre menšie alebo rovné 21 označuje erektilnú dysfunkciu (ED). Závažnosť ED je kategorizovaná takto:
Silné ED: iief -5 skóre<7.
Mierne ed: iief -5 skóre 8-11.
Mierne ed: iief -5 skóre 12-21.
NIE ED: iief -5 skóre väčšie alebo rovné 22 [32-33].
3,2 Medzinárodné skóre Scale Male Sexual Desire Scale
Stupnica obsahuje štyri otázky, z ktorých každá je hodnotená na stupnici 0-4, pre celkové skóre 16. Otázky hodnotia subjektívnu sexuálnu túžbu, spokojnosť s ejakuláciou, spokojnosť s orgazmom po masturbácii alebo pohlavnom styku a spokojnosť s erektilnou funkciou.
3,3 skóre klinických symptómov TCM
Na základeVnútorná medicína tradičnej čínskej medicíny[25] Z „15. päťročného plánu“ Národnej učebnice a kombinácii lokálne bežných klinických symptómov bolo do dotazníka zahrnutých päť základných syndrómov: tok vlhkosti nadpe, pokles ohňa Mingmen, stagnácia QI qi, poškodenie obličiek v dôsledku strachu a nedostatok srdca slenu. Každý príznak bol hodnotený pomocou systému päťúrovňového systému:
4 body: Príznaky sú zrejmé a dobrovoľne hlásené.
3 body: Príznaky sú po vyšetrovaní významné alebo pretrvávajúce.
2 body: Symptómy sa vyskytujú občas alebo sa pohybujú.
1 Bod: Príznaky sú mierne alebo sa vyskytujú občas.
0 body: žiadne príznaky.
Pre kompozitné syndrómy (zmiešané syndrómy) sa na klasifikáciu použili dva syndrómy s najvyšším skóre medzi základnými syndrómami. Ak boli skóre sekundárnych syndrómov rovnaké, na stanovenie kombinácie základných syndrómov sa použili diagnózy jazyka a impulzov.
4. Hodnotenie účinnosti
4.1 pozorovanie IIEF -5 index skóre [23]
Neúčinné:Žiadna zmena klinických príznakov; IIEF -5 Celkové skóre zostáva pred a po liečbe rovnaké.
Efektívne:Zlepšenie klinických príznakov; IIEF -5 Celkové skóre je 15-18 alebo sa zvyšuje o viac ako 10 bodov v porovnaní so základným skóre.
Výrazne efektívne:Významné zlepšenie klinických príznakov; IIEF -5 Celkové skóre je 19-21.
Vyliečený: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Pozorovanie MSF -4 Zmeny skóre
Zmeny v skóre zMedzinárodná stupnica mužskej sexuálnej túžby -4boli pozorované.
4.3 Pozorovanie zmien skóre skóre klinického symptómu TCM
Neúčinné:Skóre symptómov sa po liečbe znižuje o menej ako 30%.
Efektívne:Skóre symptómov sa po liečbe znížia o 30%.
Výrazne efektívne:Skóre symptómov sa po liečbe znížilo o 60%.
Vyliečený:Po liečbe úplne zmiznú príznaky.
5. Hodnotenie bezpečnosti
Podrobne sa zaznamenali abnormálne udalosti, ako sú mdloby ihly, popáleniny alebo infekcie, vrátane následného manipulácie, vplyv na pokus a analýzu príčin. Bolo stanovené, či súdny proces môže pokračovať alebo je potrebné ukončiť. Počas podávania liekov sa pacientom odporučilo, aby sa vyhli pikantným, chladným alebo mastným potravinám, ako aj fajčení a alkoholu. Ak sa vyskytli alergické reakcie, liek sa prerušil a uskutočnila sa desenzibilizačná liečba. Starostlivo sa zaznamenali nepriaznivé reakcie, ich trvanie, hlavné príznaky a fyzické príznaky. Hladiny funkcií pečene a obličiek boli monitorované pred a po ošetrení na vyhodnotenie bezpečnosti.
Klasifikácia bezpečnosti:
Stupeň 1:Žiadne nežiaduce reakcie; Liečba je bezpečná.
Stupeň 2:Vyskytujú sa drobné nežiaduce udalosti, ale nevyžadujú osobitnú liečbu a neovplyvňujú ďalšie ošetrenie; relatívne bezpečné.
Stupeň 3:Zjavnejšie nepriaznivé udalosti sa vyskytujú, čo si vyžaduje osobitnú liečbu pred pokračovaním; Označuje určité obavy o bezpečnosť.
Stupeň 4:Vyskytujú sa vážne nepriaznivé udalosti, čo znemožňuje pokračovať v liečbe; Pozorovanie je ukončené, čo naznačuje významné bezpečnostné problémy.
6. Štatistické metódy
Údaje zo skúšky sa analyzovali pomocou štatistického softvéru SPSS 19. 0.
Pre údaje o meraní:
Ak porovnanie dvoch skupín a údajov sleduje normálnu distribúciu s homogénnou rozptylom, použil sa t-test.
Ak rozptyl nebol homogénny, použil sa test hodnosti sumy.
Ak sa porovnal tri skupiny, použila sa analýza rozptylu, ak boli splnené podmienky na celkové porovnanie.
Pre kategorické údaje sa použil test chí-kvadrát (χ²), s úrovňou významnosti =0. 05.
Komponenty analýzy:
Frekvenčná analýza klinických symptómov založených na údajoch dotazníka na pochopenie distribučných charakteristík symptómov TCM u funkčných ED pacientov.
Porovnanie kategorických údajov pomocou testov chí-kvadrát alebo pomerov zloženia na pochopenie rozdielov vo všeobecných údajoch o pacientovi a pomeroch rôznych TCM syndrómov u funkčných pacientov s ED, čím poskytuje predbežné hodnotenie trendov miestneho výskytu.
Výpočet veľkosti vzorky:
Veľkosť vzorky pre porovnanie rýchlosti viacerých skupín bola vypočítaná pomocou vzorca:
n=2 λ / [2sin⁻⁻ (√pmax) - 2 sin⁻⁻ (√pmin)]
Parametre:
= 0. 05,=0. 10, k=Počet skupín (k =3 v tejto štúdii).
Minimálna veľkosť vzorky sa vypočítala ako menej ako 60 prípadov, pričom najmenej 20 prípadov na skupinu.
