Krátka diskusia o klinickom výskume špecifického výživového vzorca FoodⅠ

S cieľom implementovať zákon o bezpečnosti potravín a regulovať registráciu výživ na osobitné lekárske účely vydala 7. marca 2016 bývalá Čínska správa pre potraviny a liečivá opatrenia na riadenie registrácie výživ na špeciálne lekárske účely. Klinické skúšky a predkladať správy z klinických skúšok. Po uvoľnení opatrení bývalý Čínsky úrad pre potraviny a liečivá postupne vydal šesť podporných dokumentov vrátane Správnej praxe pre klinické skúšky formulovaných potravín na špeciálne medicínske účely (skúška) a začal registráciu FSMP.

Kliknutím kúpite extrakt z cistanche tubulosa

Ku koncu augusta 2021 podalo žiadosť o registráciu celkovo takmer 300 produktov doma aj v zahraničí, z toho 72 produktov získalo registračné osvedčenia FSMP a nebola podaná žiadna žiadosť o registráciu pre špecifické výživové vzorce. Národná zdravotnícka komisia zorganizovala vypracovanie 3 národných noriem bezpečnosti potravín pre špecifické potraviny s kompletnou výživovou vzorkou (návrh na pripomienkovanie) a verejne si vyžiadala názory verejnosti. Po oficiálnom vydaní normy vzbudila otázka, či je stále potrebný klinický výskum pre špecifické výživové vzorce, rozsiahle vášnivé diskusie vo všetkých oblastiach života. Niektorí výrobcovia sa obávajú zmien v regulačných politikách a ku klinickému výskumu zastávajú vyčkávací postoj.

Na základe prieskumu a výskumu domácej a zahraničnej regulačnej situácie špecifických kompletných výživových vzorcov a situácie predávaných produktov tento článok analyzuje výhody a nevýhody toho, či je potrebný klinický výskum pre špecifické kompletné výživové vzorce v Číne po oficiálnom vydaní štandart. Poskytnite odkaz na technickú kontrolu konkrétnej kompletnej výživovej výživy.

1. Prečo je potrebné klinicky skúmať špecifické výživové vzorce?

V § 80 zákona o bezpečnosti potravín sa uvádza, že „pri registrácii formulovanej potraviny na osobitné lekárske účely sa predkladá zloženie výrobku, výrobný postup, etiketa, pokyny a materiály preukazujúce bezpečnosť výrobku, nutričnú primeranosť a klinický účinok na osobitné lekárske účely. "

Vo všeobecných pravidlách sa uvádza zoznam 13 bežných špecifických potravín s kompletnou výživovou výživou, ale nestanovujú konkrétne nariadenia o typoch a limitoch výživových zložiek špecifických potravín s kompletnou výživovou výživou, len stanovujú, že energetický a nutričný obsah takýchto výrobkov by mal byť založený na kompletnom výživovom vzorci. potravín. Je však možné vykonať príslušné úpravy na základe špecifických požiadaviek na výživu choroby alebo zdravotného stavu. Všeobecné zásady tiež vyžadujú, aby výrobky boli schopné uspokojiť osobitné výživové potreby ľudí so špecifickými chorobami, a aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť takýchto výrobkov, mali by sa dodržiavať účinky klinického použitia.

Špecifické potraviny s úplným výživovým vzorcom sa vyznačujú prísnymi požiadavkami na použité suroviny, typy a limity živín v produkte a môžu spĺňať špeciálne požiadavky na živiny ľudí pri určitých chorobných stavoch, inak budú existovať riziká pre bezpečnosť potravín ( ako sú ľudia s alergiami na potravinové bielkoviny) Nesprávny príjem bielkovín môže viesť k závažným alergickým reakciám a dokonca k smrti; nesprávny príjem bielkovín u pacientov s ochorením obličiek môže ľahko viesť k zlyhaniu obličiek atď.).

Keď norma neobmedzuje typy a limity nutričných zložiek, bude existovať viacero zložení produktov pre produkty vhodné pre rovnakú skupinu chorôb. Je potrebné určiť, ktoré receptúry sa môžu prispôsobiť špecifickým zmenám špecifických chorôb a môžu spĺňať špecifické nutričné ​​potreby cieľovej populácie. Overené klinickými štúdiami.

Pred zavedením registračného manažmentu LHP sa takéto produkty registrovali a spravovali ako liečivá a kontrolné väzby zahŕňali suroviny, výrobné procesy, kontrolu kvality výrobného procesu, klinické overovanie bezpečnosti a účinnosti, sledovanie nežiaducich účinkov atď. a zatiaľ sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti, do určitej miery overili bezpečnosť a účinnosť liekového manažmentu. V súčasnosti nie je na svete nazhromaždených veľa výskumných údajov o tom, ako zostaviť špecifickú potravinu s plnohodnotnou výživou. Vyžadovanie klinického výskumu pokračuje v regulačných požiadavkách na lieky, čo vedie k udržaniu relatívne konzistentných regulačných noriem a zabezpečeniu kvality produktov. Stabilizovať.

2. Dozorný prehľad domácich a zahraničných špecifických kompletných výživových formulovaných potravín

FSMP sa používa už mnoho rokov doma aj v zahraničí. Mnohé medzinárodné organizácie a rozvinuté krajiny sformulovali zodpovedajúce politiky riadenia a súvisiace zákony a predpisy. Keďže ide o produktovú kategóriu výživových formulácií, dohľad nad týmto typom produktu zahŕňa najmä tieto aspekty:

O povolení na uvedenie produktu na trh: V súčasnosti Čína, Japonsko a Taiwan Číny implementujú riadenie registrácie pre FSMP; Európska únia prijíma systém oznamovania pred uvedením na trh; Medzinárodná komisia pre Codex Alimentarius, Spojené štáty americké a Austrália/Nový Zéland nevyžadujú schválenie pred uvedením na trh.

Pokiaľ ide o typy a limity živín: všetky krajiny na svete nestanovili typy a limity živín v špecifických plnohodnotných potravinách, iba stanovili, že ich možno správne upraviť na základe univerzálnych formulovaných potravín.

Pokiaľ ide o klinický výskum: V súčasnosti medzi krajinami alebo regiónmi, ktoré implementujú riadenie registrácie pre FSMP, Čína stanovuje, že klinický výskum sa musí vykonávať na špecifických výživových vzorcoch; Taiwan, Čína sa nespolieha na kategórie produktov, ale na to, či sa predáva v zahraničí a vyžaduje výrobu na Taiwane. Klinické skúšky na ľuďoch sa vyžadujú pre FSMP vyrobené mimo Taiwanu, ale bez osvedčenia o predaji lekárskej inštitúcie; Japonsko stanovuje, že jedlo pre pacientov s individuálnym hodnotením sa musí získať vopred na účely liečby choroby a prevencie recidívy alebo rozvoja choroby. Na objasnenie Vzhľadom na účinnosť diétnej terapie pre pacientov musia byť poskytnuté správy z klinických štúdií. Klinické skúšky by sa mali vykonávať vo forme používania potravín pri diétnej terapii v nemocniciach a iných zdravotníckych zariadeniach a mala by sa zriadiť kontrolná skupina na vykonávanie porovnávacích skúšok. Výsledky testov musia byť publikované v akademických časopisoch, ktoré je možné vyhľadávať alebo čítať, a publikované v neschválených interných časopisoch spoločnosti.

Európska únia implementuje systém oznamovania pred uvedením na trh pre FSMP. Stačí predložiť vzor etikety výrobku alebo vyhlásenie, že výrobok je v súlade s predpismi a nevyžaduje predloženie správ o klinickom skúšaní; Komisia pre Codex Alimentarius, Spojené štáty americké a FSMP Austrálie/Nového Zélandu nevyžadujú schválenie pred uvedením na trh. Žiadna z nich sa netýka otázky odovzdania materiálu.

Hoci v Európskej únii neexistuje žiadna povinná požiadavka, aby FSMP vykonávala klinický výskum na regulačnej úrovni, väčšina výrobcov bude vykonávať klinické pozorovanie alebo klinický výskum špecifických výživových vzorcov s cieľom zhromaždiť klinické lekárske dôkazy, ponúkať produkty a vytvoriť imidž spoločnosti. . Výskum klinickej štúdie.

Pokiaľ ide o ďalšie požiadavky: Domáce a zahraničné regulačné predpisy o používaní špecifických výživových formulácií potravinárskych prídavných látok, živín, surovín a nových prísad, mikroorganizmov, znečisťujúcich látok a výrobných podmienok sú rovnaké ako pri iných UFSMP.

Čo sa týka budúcich regulačných trendov: S postupným nárastom výrobcov a produktov sa po zverejnení FSMP objavilo veľa problémov a niektoré krajiny postupne posilňujú dohľad nad takýmito výrobkami.

V porovnaní s prísnym registračným riadením FSMP v Číne majú predchádzajúca EÚ a Spojené štáty relatívne voľné predpisy o FSMP, takže sa vyskytla séria problémov, ako je prehnaná publicita, zneužívanie a nedostatok klinických dôkazov. Vzhľadom na tieto problémy Európska únia reviduje štandard FSMP. Americký úrad pre potraviny a liečivá vydal písomné varovania pre viacerých výrobcov, ktorí porušujú pravidlá. Vo varovnom liste sa uvádza, že každý výrobok, ktorý na etikete uvádza FSMP, musí spĺňať definíciu takýchto výrobkov v regulačnom akte. a štandardné požiadavky; výrobky, ktoré sú vhodné na použitie pacientmi so špecifickým ochorením a tvrdia, že majú funkcie „poskytovanie špeciálnej nutričnej podpory“, „liečenie, zmierňovanie, liečenie alebo prevencia chorôb“ atď., ak neexistuje dôkaz, že pacienti s týmto ochorením majú nejaké jedinečné požiadavky na výživu alebo neschopnosť prijímať, tráviť, absorbovať alebo metabolizovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sú obmedzené alebo nemožné, FDA, podľa zákona [2l USC. § 32l(g)(1)(B)] Sekcia 20I(g)(1)(B) stanovuje, že tieto produkty budú modernizované av konečnom dôsledku regulované ako drogy.

S rastúcim počtom lekárov FSMP na Taiwane v Číne tiež čelí problémom, ako sú tvrdenia mimo rozsah, naznačené liečebné účinky, zveličené tvrdenia, nedostatok klinických dôkazov a používanie bez odborného vedenia. Regulačné orgány sú veľmi znepokojené vyššie uvedenou situáciou a začali revidovať PPP. Regulačné predpisy Taiwanský úrad pre potraviny a liečivá stanovuje v návrhu regulačných nariadení, že všetky FSMP sú povinné predložiť „správu o skúške produktu“.

3. Prehľad domácich a zahraničných špecifických potravinových produktov s kompletnou výživovou formulou

Podľa neúplných štatistík doteraz vo svete vyrábajú a predávajú umelú výživu na špeciálne medicínske účely spoločnosti Nutricia, Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co., Ltd., Nestle Group, Abbott, Braun, Baxter atď. nadnárodné.

Podľa neúplných štatistík vyššie uvedené spoločnosti doteraz vyrábali a predávali menej ako 80 špecifických potravín s kompletnou výživou (typy ochorení zahŕňajú chirurgické a ťažké ochorenia, cukrovku, geriatrické ochorenia, dysfágiu, ochorenia dýchacích ciest, ochorenia obličiek , ochorenia pečene, nádory, sarkopenický syndróm, zápalové ochorenie čriev, epilepsia, pankreatitída, obezita, osteoporóza, Alzheimerova choroba atď.). Na Taiwane av Číne sa vyrába a predáva asi 20 špecifických potravín s plnou výživou; celkovo sa v Japonsku vyrába a predáva 8 individuálnych potravín pre pacientov s hodnotením a 2 z nich sú vhodné pre dojčatá.

Podľa neúplných štatistík bola od roku 2010 do roku 2013 po postupnom vydaní národných noriem bezpečnosti potravín súvisiacich s FSMP schválená výroba 1 špecifickej kompletnej výživovej výživy (kompletnej výživovej výživy pre neliečiteľnú epilepsiu) na výrobu v Číne alebo na export do Číny. Použitím vyššie uvedených štatistických metód sa v tomto článku zistilo, že v súčasnosti sa celosvetovo vyrába a predáva menej ako 120 špecifických potravín s plným obsahom živín a vyrába ich viac ako 20 spoločností. Počet výrobkov je malý a výrobné podniky sú sústredené.

Účinky extraktu Cistanche

Extrakt z Cistanche je účinný prírodný liek získaný z rastlín Cistanche deserticola a Cistanche tubulosa, ktoré sa bežne vyskytujú v suchých oblastiach Číny, Mongolska a Strednej Ázie. Extrakt je po stáročia súčasťou tradičnej čínskej medicíny a pre jeho početné zdravotné benefity je často označovaný ako „Ženšen púšte“. S bohatou históriou a rozsiahlym výskumom na podporu jeho účinnosti sa extrakt z cistanche stal v posledných rokoch obľúbeným doplnkom stravy. Tento článok bude skúmať rôzne účinky extraktu z cistanche na ľudské zdravie a pohodu.

Posilňovač imunitného systému

Extrakt z cistanche je prirodzeným posilňovačom imunity, pretože obsahuje niekoľko aktívnych zlúčenín, ako je echinakozid a akteozid, u ktorých sa preukázalo, že posilňujú imunitné funkcie. Tieto zlúčeniny môžu stimulovať produkciu imunitných buniek, ako sú makrofágy a lymfocyty, a zvýšiť odolnosť tela voči infekciám a chorobám. Okrem toho sa zistilo, že extrakt z cistanche vykazuje antivírusové a antibakteriálne vlastnosti, čo z neho robí účinný liek na prechladnutie, chrípku a iné bežné ochorenia.

Kognitívny zosilňovač

Jedným z najvýznamnejších účinkov extraktu z cistanche je jeho schopnosť zlepšiť kognitívne funkcie. Obsahuje niekoľko neuroprotektívnych zlúčenín, vrátane fenyletanoidných glykozidov, o ktorých bolo dokázané, že podporujú rast nervových buniek, zlepšujú synaptickú plasticitu a zlepšujú pamäť a schopnosti učenia. Okrem toho sa zistilo, že extrakt z cistanche zvyšuje hladiny neurotransmiterov, ako je dopamín, serotonín a norepinefrín, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii nálady, motivácie a kognitívnych funkcií.

Antioxidačné vlastnosti a vlastnosti proti starnutiu

Extrakt z cistanche je silný antioxidant, pretože je bohatý na fenyletanoidné glykozidy, polysacharidy a ďalšie bioaktívne zlúčeniny, ktoré dokážu neutralizovať voľné radikály a chrániť telo pred oxidačným stresom. Oxidačný stres je spájaný s rôznymi chorobami súvisiacimi s vekom, ako je Alzheimerova choroba, rakovina a kardiovaskulárne poruchy. Znižovaním oxidačného stresu môže extrakt z cistanche pomôcť oddialiť proces starnutia a podporiť celkové zdravie a dlhovekosť.

Sexuálne zdravie a vitalita

Extrakt z cistanche sa tradične používa ako afrodiziakum a prírodný liek na sexuálnu dysfunkciu. Môže zvýšiť prietok krvi do oblasti genitálií, zvýšiť libido a zlepšiť sexuálnu výkonnosť. Okrem toho sa zistilo, že extrakt z cistanche podporuje produkciu oxidu dusnatého, molekuly, ktorá hrá kľúčovú úlohu pri regulácii prietoku krvi a kvalite erekcie. Okrem toho štúdie ukázali, že extrakt z cistanche môže zvýšiť počet a pohyblivosť spermií, čo z neho robí sľubnú liečbu mužskej neplodnosti.

Posilňovač energie a bojovník proti únave

Extrakt z cistanche je známy svojimi adaptogénnymi vlastnosťami, čo znamená, že môže pomôcť telu prispôsobiť sa stresu a udržiavať optimálnu hladinu energie. Zvýšením produkcie adenozíntrifosfátu (ATP), primárneho zdroja bunkovej energie, môže extrakt z cistanche bojovať proti únave a zvýšiť fyzickú výkonnosť. Vďaka tomu je výborným doplnkom pre športovcov, ako aj jednotlivcov, ktorí pociťujú syndróm vyhorenia alebo chronickú únavu.

Podporuje zdravú reguláciu hmotnosti

Zistilo sa, že extrakt z cistanche vykazuje účinky proti obezite tým, že reguluje metabolizmus lipidov a potláča tvorbu tukového tkaniva. Môže tiež zvýšiť energetický výdaj a zlepšiť citlivosť na inzulín, čo sú rozhodujúce faktory pri udržiavaní zdravej telesnej hmotnosti. Vďaka tomu je extrakt z cistanche sľubným doplnkom pre jednotlivcov, ktorí chcú prirodzene a zdravo zvládnuť svoju váhu.

Na záver, extrakt z cistanche ponúka širokú škálu zdravotných výhod, vďaka čomu je cenným doplnkom každého wellness režimu. Jeho imunitu posilňujúce, kognitívne vlastnosti, antioxidačné vlastnosti a vlastnosti proti starnutiu spolu s potenciálom zlepšiť sexuálne zdravie, vitalitu a reguláciu hmotnosti z neho robia všestranný a účinný prírodný liek. Ako pri každom doplnku stravy, pred začlenením cistanche do denného režimu je nevyhnutné poradiť sa so zdravotníckym pracovníkom.