Testovanie novo vyvinutého rámca stimulácie aktivity pre chronickú bolesť/únavu: Štúdia uskutočniteľnosti

Deborah Antcliff,1,2 Anne-Maree Keenan,2,3 Philip Keeley,4 Steve Woby,5,6 Linda McGowan2

1 Fyzioterapeutické oddelenie, Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS Group, Bury, UK

2 School of Healthcare, University of Leeds, Leeds, UK

3 NIHR Leeds Muskuloskeletálna biomedicínska výskumná jednotka, Leeds, Spojené kráľovstvo

4 Škola ošetrovateľstva a pôrodnej asistencie, Keele University, Staffordshire, Spojené kráľovstvo

5 Oddelenie výskumu a inovácií, Northern Care Alliance NHS Group, Salford, Spojené kráľovstvo

6 School of Health and Society, University of Salford, Salford, UK

Pre viac informácií:ali.ma@wecistanche.com

ABSTRAKT

Ciele

Testovať uskutočniteľnosť použitia nového rámca stimulácie aktivity na štandardizáciu pokynov zdravotníckych pracovníkov na stimuláciu a preskúmať, či merania stimulácie aktivity/príznakov zaznamenali zmeny po liečbe.

Dizajn

Jednoramenná štúdia s opakovanými meraniami.

Nastavenie

Jedna Národná zdravotná služba (NHS) Pain Service v severnom Anglicku, Spojené kráľovstvo.

Účastníci

Dospelí pacienti s chronickou bolesťou/únavavrátane chronickej bolesti dolnej časti chrbta, chronickej rozšírenej bolesti, fibromyalgie achronický únavový syndróm/myalgická encefalomyelitída.

Zásahy

Šesťtýždňový rehabilitačný program, štandardizovaný pomocou rámca stimulácie aktivity.

Meranie výsledkov

Uskutočniteľnosť sa skúmala prostredníctvom miery náboru/úbytku pacientov, dodržiavania a spokojnosti a vernosti zdravotníckych pracovníkov. Údaje z dotazníka boli zhromaždené od pacientov na začiatku a na konci programu (T1 a T2, v uvedenom poradí) a 3-mesačnom sledovaní (T3). Dotazníky zahŕňali merania stimulácie aktivity, aktuálnej/obvyklej bolesti, fyzickej/duševnejúnavadepresia, úzkosť, sebaúčinnosť, vyhýbanie sa, fyzické/mentálne funkcie a kvalita života. Odhadli sa priemerné zmeny v tempe aktivity a symptómy medzi T1-T2, T2-T3 a T1-T3.

Výsledky

Zo 139 vhodných pacientov súhlasilo 107 pacientov (miera náboru=77 percent); 65 pacientov dokončilo T2 (T1-miera opotrebovania T2=39 percent) a 52 pacientov dokončilo T3 (miera opotrebovania T1-T3=51 percent). V T2 bolo hodnotenie spokojnosti pacientov v priemere 9/10 a 89 percent navštevovalo viac alebo rovných 5 sedení rehabilitačného programu. Stimulácia aktivity a všetky symptómy sa zlepšili medzi T1 a T2, pričom menšie zlepšenia sa zachovali v T3.

Záver

Rámec stimulácie aktivity sa dal implementovať a schopnosť pacientov stimulovať a zvládať svoje symptómy sa zlepšila. Budúca práca využije vhodnú porovnávaciu skupinu a otestuje rámec v širších prostrediach, aby sa preskúmali účinky stimulácie aktivity v randomizovanej kontrolovanej štúdii.

ÚVOD

Aktivitná stimulácia je hlavnou stratégiou zvládania u pacientov s dlhodobými stavmi vrátane chronickej bolesti dolnej časti chrbta, chronickej rozšírenej bolesti, fibromyalgie achronický únavový syndróm/myalgická encefalomyelitída (CFS/ME).1–5 Chronická bolesť a chronickáúnavaje známe, že koexistujú6 7 a prekrývajú sa v symptómoch vrátane depresie, úzkosti a invalidity.8–11 Stavy chronickej bolesti/únavy môžu mať podobné chorobné procesy: fyzická dekondícia po aktivite/vyhýbanie sa, patofyziologické/psychické procesy a centrálna senzibilizácia.11–16 Cieľom liečby je zvrátiť niektoré z týchto procesov: zlepšiť fyzické/mentálne fungovanie, zvýšiť toleranciu a zlepšiť kvalitu života.{5}} Odporúčané liečby zahŕňajú psychologické terapie (napr. kognitívno-behaviorálna terapia) a odstupňované vystavenie aktivite/cvičeniu;15 16 ktorých kľúčovou zložkou je stimulácia aktivity.18–20 pacientov s chronickou bolesťou/únavamôže sa prejaviť zmeneným správaním vrátane nedostatočnej aktivity alebo vyhýbania sa činnostiam, ktoré sú vnímané ako škodlivé alebo ktoré môžu zhoršiť symptómy; nadmerná aktivita alebo nadmerná vytrvalosť pri presadzovaní/odvádzaní pozornosti od symptómov; alebo kolísanie medzi nadmernou aktivitou a nízkou aktivitou.21 Stimulácia aktivity poskytuje alternatívne správanie, ktoré pacientom umožňuje (opätovne) zapojiť sa do aktivít spôsobom, ktorý podporuje ich postup k pravidelnejšiemu alebo lepšiemu fungovaniu.4 22 23 V súčasnosti zostáva nejasnosti, pokiaľ ide o to, ako je definovaná alebo interpretovaná stimulácia aktivity, a o účinkoch na symptómy pacientov.5 24 25 Neexistuje žiadna široko používaná príručka, ktorá by štandardizovala, ako zdravotnícki pracovníci inštruujú stimuláciu aktivity pacientom, a neistota, či sú na symptómy ochorenia potrebné rôzne metódy chronická bolesť verzus chronickáúnava.3 26 To predstavuje problém, ako poradiť pacientom s chronickou bolesťou aúnava. Vyvinuli sme rámec stimulácie aktivity s použitím inkluzívneho prístupu pre pacientov, ktorí prichádzajú na rehabilitačné služby s chronickou bolesťou a/alebo únavou.

Pomocou usmernení Medical Research Council na vývoj komplexných intervencií boli implementované zmiešané metódy, aby zahŕňali teoretické stanoviská a stanoviská zainteresovaných strán.27 Zmiešané metódy zahŕňajú kvantitatívne a kvalitatívne prístupy k zberu a analýze údajov.28 Fáza I: Prieskum zdravotníckych pracovníkov zhromaždil názory na tempo aktivít ( n=92).4 Tieto zistenia spolu s existujúcim výskumom tvorili prvý návrh rámca a sprievodných príloh. Etapa II: Technika nominálnej skupiny vylepšila rámec stimulácie aktivity pomocou konsenzuálneho stretnutia medzi pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi (n=10).29 Počas vývoja rámca stimulácie aktivity zahŕňali zainteresované strany zdravotníckych pracovníkov a pacientov s cieľom zvýšiť klinickú užitočnosť a prijateľnosť rámca (pozri online doplnkový obrázok 1 Obsah rámca tempa aktivít: teória a prehľad a brožúry Prílohy a učebná príručka.) Koncepčný model rámca tempa aktivít (pozri obrázok 1) sa riadi princípmi kvóty -kontingencia a operatívny prístup (napr. stanovenie cieľov podľa času/vzdialenosti/aktivity). Rámec stimulácie aktivity je založený na konceptoch rehabilitácie s cieľom zlepšiť fyzické a kognitívne funkcie; a zapojenie sa do zmysluplných aktivít a spokojnosť s nimi pri zvládaní symptómov.{9}} Rámec tempa aktivít zahŕňa potenciál pre zvratnosť niektorých dôsledkov chronickej bolesti/únavy, ako je napríklad potenciál znížiť úroveň postihnutia.

Spolu s témami úpravy činností, plánovania a konzistentnosti rámec tempa činností zahŕňa aj témy progresie týkajúce sa množstva a/alebo rozmanitosti činností. Rámec stimulácie aktivity sa preto považuje za rehabilitačný prístup, ktorý sa posúva vpred od len prispôsobenia sa alebo v niektorých prípadoch zlej adaptácie na dlhodobý stav. Rámec stimulácie aktivity sa líši od prístupov šetrenia energie/adaptívnej stimulácie, ktoré zahŕňajú vykonávanie činností podľa závažnosti symptómov (príznaková nepredvídaná situácia) s cieľom zmierniť symptómy alebo sa im vyhnúť.30 31 V rámci súčasného stimulačného rámca aktivity je podmienenosť kvóty odporúčané spolu s konceptmi flexibility a výberu, aby sa umožnila relevantnosť a udržateľnosť v podmienkach, kde sa príznaky môžu líšiť. Rámec sa vzťahuje na všetky typy aktivít vrátane práce, domácich aktivít, kognitívnych aktivít, fyzických aktivít, cvičenia a relaxácie, aby sa zvýšil jeho širší význam pre pacientov s chronickou bolesťou a/alebo únavou, pre rôzne schopnosti a správanie. Cieľom tejto štúdie bolo otestovať uskutočniteľnosť použitia rámca stimulácie aktivity na podporu rehabilitačného programu pre chronickú bolesť/únavu. V rámci prípravy na budúcu klinickú skúšku konkrétne ciele zahŕňali: (1) Preskúmanie miery náboru/opotrebenia účastníkov a adherencie/prijateľnosti (pre chronickú bolesť aj únavu); (2) Skúmanie vernosti zdravotníckych pracovníkov rámcu a (3) Skúmanie vhodnosti výsledkových meraní vrátane upravenej 28-položky Activity Pacing Questionnaire (APQ-28).

METÓDY

Študovať dizajn

Táto jednoramenná štúdia s opakovanými opatreniami sa uvádza ako nerandomizovaná štúdia uskutočniteľnosti s použitím rozšírených usmernení Konsolidovaných štandardov vykazovania,32 33 (pozri online doplnkovú tabuľku 1). Kvantitatívne údaje z dotazníka boli zhromaždené od pacientov na začiatku (T1) a na konci (T2) 6-týždňového rehabilitačného programu a pri 3-mesačnom sledovaní (T3). Štúdia bola prospektívne zaregistrovaná (protokol dostupný na Clin icalTrials.gov: NCT03497585). Prijateľnosť rámca, skúmaná prostredníctvom rozhovorov s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, je uvedená inde.34

Nábor účastníkov

Účastníci boli identifikovaní na základe po sebe nasledujúcich odporúčaní na rehabilitačný program pre chronickú bolesť/únavu v službe bolesti v severnom Anglicku vo Veľkej Británii. Všetci pacienti pred odoslaním do programu absolvovali minimálne jedno osobné stretnutie. Účastníci dostali študijné informácie prostredníctvom príspevku 1 týždeň pred účasťou na programe a/alebo počas prvého zasadnutia programu. Formulár súhlasu bol vyplnený buď doma, alebo počas prvého sedenia.

Kritériá oprávnenosti

Oprávnení pacienti boli vo veku 18 rokov alebo viac, so symptómami 3 mesiace alebo viac a s diagnózou chronickej bolesti dolnej časti chrbta, chronickej rozšírenej bolesti, fibromyalgie alebo CFS/ME u všeobecného lekára alebo nemocničného konzultanta. Pacienti boli povinní čítať a písať v angličtine. Nevhodní pacienti boli pacienti s dôkazmi o závažných základných patológiách, ako je súčasná diagnóza rakoviny, alebo pacienti s vážnymi problémami duševného zdravia alebo kognitívnych funkcií.

Veľkosť vzorky

Pre štúdie uskutočniteľnosti bola odporúčaná veľkosť vzorky 50 pacientov, aby bolo možné odhadnúť nábor/opotrebenie, priemer/SD a zmeny v prostriedkoch na prípravu na budúce klinické štúdie.35 Na získanie vzorky 50 účastníkov v T3 sa odhadovalo, že Možno bude potrebné osloviť 340 pacientov, aby sa umožnila 50-percentná miera náboru v T1, 40-percentná miera opotrebovania medzi T1 a T2 a 50-percentná miera návratnosti v T3.

Existujúci rehabilitačný program

Existujúci rehabilitačný program pozostáva zo šiestich po sebe nasledujúcich týždenných sedení (každé 3,5 hodiny), ktoré poskytujú zdravotnícki pracovníci (fyzioterapeuti špecializovaní na bolesť a odborníci na psychologickú pohodu). Program zahŕňal pochopenie komplexných symptómov, hygienu spánku, stupňovité cvičenie, stanovenie cieľov, relaxáciu a všímavosť. Stimulácia bola inštruovaná v jednej relácii, ale nebola informovaná ani štandardizovaná žiadnym konkrétnym sprievodcom alebo rámcom.

Štandardizovaný program rámca stimulácie aktivity

Existujúci 6-týždňový program bol upravený prostredníctvom reštrukturalizácie a štandardizácie pomocou rámca tempa aktivity. Stimulácia aktivity bola formálne inštruovaná na dvoch sedeniach (2. – 3. týždeň). Stimulácia aktivity sa však v rámci programu uvádzala vo vzťahu k iným stratégiám zvládania, napríklad ako môže stimulácia aktivity pomôcť stupňovanému cvičeniu (1. – 5. týždeň) alebo zvládaniu útlmu (6. týždeň). V porovnaní s existujúcim rehabilitačným programom štandardizovaný program rámca stimulácie aktivity zahŕňal hlbšie diskusie o správaní pri aktivite (vyhýbanie sa, cyklovanie nadmernej aktivity so zníženou aktivitou a nadmerné zotrvávanie), aby pacientom pomohol identifikovať ich súčasný prístup k aktivitám. Cieľom bolo uľahčiť pacientom rozpoznanie toho, ktoré aspekty stimulácie aktivity sú pre nich najrelevantnejšie.

Dve aktivity tempa sa zamerali na ciele tempa aktivít, prekážky tempa aktivít, aspekty tempa aktivít (napr. rozdelenie úloh, prepínanie medzi aktivitami, konzistentnejšie úrovne aktivity, umožnenie flexibility, postupné zvyšovanie množstva alebo rozmanitosti aktivít ) a fázy tempa aktivít (predstavenie tempa aktivít, nájdenie základných línií, úprava aktivít, plánovanie, konzistentnosť, učenie sa a napredovanie). Praktické cvičenia zahŕňali vyplnenie denníka aktivít s cieľom diskutovať o vzorcoch aktivity pacientov a stanovení cieľov, v ktorých by bolo možné precvičovať stimuláciu aktivity (pozri online doplnkový obrázok 2. Obsah rehabilitačného programu). Pacienti dostali materiál na zhrnutie kľúčových konceptov stimulácie aktivity. Zdravotnícki pracovníci (ako je uvedené vyššie) absolvovali školenie o rámci počas poldňového stretnutia a v prípade akýchkoľvek otázok mohli kontaktovať vedúceho výskumníka (DA). Všetci pacienti sa zúčastnili štandardizovaného programu, ale pacienti sa rozhodli, či sa štúdie zúčastnia, prostredníctvom voliteľného vyplnenia študijných dotazníkov a formulára súhlasu.

Zber dát

Výsledky uskutočniteľnosti

Meradlá uskutočniteľnosti zahŕňali mieru náboru/úbytku účastníkov, dodržiavanie (počet navštívených relácií), prijateľnosť (dve stupnice hodnotenia spokojnosti týkajúce sa obsahu a dĺžky programu, kde 0=nespokojný a 10=úplne spokojný) a chýbajúce údaje v dotazník. Zdravotnícki pracovníci pre každý program vyplnili 13-kontrolný zoznam pre vernosť položiek založený na koncepčnom modeli rámca tempa aktivít, aby zabezpečili zahrnutie kľúčových prvkov z rámca. Každý lekár bol raz pozorovaný vedúcim výskumníkom.

Klinické opatrenia

Samostatne hlásené brožúry papierových dotazníkov (T1, T2 a T3) obsahovali štandardizované klinické opatrenia. T1 bolo možné dokončiť počas relácie jedna alebo doma, T2 bolo možné dokončiť počas relácie 6 a T3 bolo zaslané poštou na dokončenie doma. Ak dotazníky T3 neboli vrátené do 2 týždňov, boli uskutočnené telefonické pripomienky. Brožúra T1 obsahovala demografické otázky okrem nasledujúcich meraní zahrnutých v T2 a T3: 1. Stimulácia aktivity bola meraná pomocou APQ-28. 26-Položka APQ bola pôvodne overená u pacientov s chronickou bolesťou/únavou a obsahovala päť podtém: Úprava aktivity, Plánovanie aktivity, Konzistencia aktivity, Akceptácia aktivity a Progresia aktivity (Cronbachova alfa=0.72–{ {18}}.92).36 (pozri online doplnkovú tabuľku 2, Päť tém APQ-28 s príkladmi.) Každá položka je hodnotená medzi 0=„nikdy to nerobil“ a {{24} }'vždy to robil'. Boli pridané dve položky, ktoré zodpovedajú dôležitým aspektom stimulácie aktivity, ktoré sa objavili počas vývoja rámca stimulácie aktivity. Nové položky: APQ12: „Našiel som základné množstvo aktivít, ktoré som mohol robiť v „dobré“ a „zlé“ dni a APQ15: „Mal som flexibilný prístup k svojim aktivitám“ boli pridané medzi podtémy, ktoré najlepšie pojmovo zodpovedajú. (prispôsobenie činnosti, resp. prijatie činnosti). Každá podtéma bola vypočítaná ako priemerné skóre. Podtémy APQ-28, podobne ako nasledujúce škály, umožňovali jednu chýbajúcu položku na podškálu. 2. Aktuálna a zvyčajná bolesť bola meraná pomocou dvoch 11-bodových číselných hodnotiacich škál, kde 0='žiadna bolesť' a 10='najhoršia možná bolesť'.{32}}. Fyzická únava (sedem položiek) a duševná únava (štyri položky) sa merali pomocou dotazníka Chalder Fatigue Questionnaire, kde skóre 1='oveľa horšie ako zvyčajne' a 4='lepšie ako zvyčajne'.38 Dve podškály skóre sa sčítalo, kde vyššie skóre indikovalo menšiu únavu. 4. Depresia sa merala pomocou deväťpoložkového dotazníka o zdravotnom stave pacienta-9, ktorého položky vychádzajú zo štvrtého vydania Diagnostického a štatistického manuálu duševných porúch.39

Položky boli hodnotené medzi 0=„vôbec nie“ a 3=„takmer každý deň“. Celkové skóre 1–4=minimálna depresia, 5–9=ľahká depresia, 10–14=stredná depresia a väčšie alebo rovné 15=ťažkej depresii.{9} }}. Úzkosť sa merala pomocou sedembodového hodnotenia generalizovanej úzkostnej poruchy. Položky boli hodnotené medzi 0=„vôbec nie“ a 3=„takmer každý deň“. Celkové skóre 5 – 9=mierna úzkosť, 10 – 14=stredná úzkosť a väčšie alebo rovné 15=závažnej úzkosti.{18}}. Sebaúčinnosť sa merala pomocou 10-položkového dotazníka Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), kde boli položky hodnotené medzi 0=„vôbec nie som si istý“ a 6=„úplne istý“. Celkové skóre PSEQ väčšie alebo rovné 40 označuje tých pacientov, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť, že budú pokračovať v implementácii stratégií zvládania/zmeny správania, a PSEQ menšie alebo rovné 16 sa považujú za nízke.{26}}. Vyhýbanie sa bolo merané pomocou podškály „Escape and Avoid ance“ krátkej verzie škály symptómov bolesti a úzkosti (PASS-20).43 Päť položiek bolo hodnotených medzi 0=„nikdy“ a 5= „vždy“, kde vyššie celkové skóre naznačovalo väčšie vyhýbanie sa. 8. Fyzické a duševné funkcie sa merali pomocou 12-Položkového krátkeho zdravotného prieskumu (SF-12). Dve skóre podškály (zo 100) sa vypočítali pomocou softvéru SF-12 (V.2; 1-týždenná pamäť), kde vyššie skóre indikovalo lepšiu funkciu.44 9. Kvalita života súvisiaca so zdravím sa merala pomocou EQ-5D-5L (EuroQol päť dimenzií, päť úrovní). EQ-5D-5L bolo vypočítané ako indexové skóre.{47}} Analýza údajov Výsledky uskutočniteľnosti a demografické údaje účastníkov boli analyzované pomocou popisných štatistík. Klinické výsledky boli odhadnuté ako zmeny v stimulácii aktivity a symptómoch medzi T1-T2, T2-T3 a T1-T3 (priemerná zmena, 95 percent CI). Platnosť upraveného APQ-28 bola odhadnutá pomocou Cronbachových alfa a položkových korelácií a analýzy citlivosti skúmali účinky zahrnutia dvoch nových APQ-28 položiek. Údaje sa analyzovali pomocou štatistického softvéru IBM SPSS Statistics V.26 (IBM).

Zapojenie pacienta a verejnosti

Zapojenie pacienta a verejnosti (PPI) sa začalo počas počiatočných fáz plánovania programu zmiešaných metód s cieľom vyvinúť a otestovať rámec tempa aktivít. Stretnutie s piatimi zástupcami PPI prediskutovalo účel štúdie a praktické otázky týkajúce sa navrhovaných metód (online prieskum, nominálna skupinová technika a štúdie uskutočniteľnosti a prijateľnosti). PPI smerovalo k zlepšeniu dostupnosti účasti pacientov a zníženiu záťaže (napr. miesto a trvanie stretnutí). Zástupca PPI pôsobil ako poradca pri štúdii, zahŕňal komentovanie študijných dokumentov/zošitov dotazníkov a kódovanie kvalitatívnych rozhovorov. Rozhovory o prijateľnosti s pacientmi skúmali praktické otázky týkajúce sa štúdie uskutočniteľnosti,34 čo ďalej pomôže pri plánovaní budúcej randomizovanej kontrolovanej štúdie (RCT) stimulácie aktivity. VÝSLEDKY Nábor a zber údajov T1 sa začal v máji 2018 a zber údajov T3 sa skončil v decembri 2019 z dôvodu dosiahnutia cieľovej vzorky.

Demografia

Spomedzi 107 účastníkov, ktorí dokončili merania základnej línie (T1), boli účastníkmi prevažne ženy (n=92, 86,0 percent ) s priemerným vekom 55,25±12,83 rokov. Bolesť krížov bola hlásená najčastejšie (n=79, 73,8 percenta) a najmenej často CFS/ME (n=12, 11,2 percenta). Šesťdesiatpäť účastníkov (61,3 percenta) hlásilo dva alebo viac stavov chronickej bolesti a/alebo únavy. Z 12 účastníkov s CFS/ME 10 účastníkov uviedlo CFS/ME ako svoj hlavný stav a 11 uviedlo aspoň jednu komorbiditu LBP (n=7), chronickú rozšírenú bolesť (n=6), fibromyalgia (n=7) alebo iný stav (n=3). (pozri tabuľku 1 pre demografiu účastníkov a tabuľku 2 pre základné skóre pre stimuláciu aktivity a symptómy.)

Výsledky uskutočniteľnosti

Nábor a opotrebenie (cieľ 1)

Zo 144 pacientov pozvaných na účasť bolo 139 vhodných (96,5 percenta). Dôvody nespôsobilosti zahŕňali: traja pacienti hlásili iba bolesť krku, jeden pacient hlásil bolesť krku/kolena a jeden pacient hlásil bolesť hrudníka. Zo 139 vhodných pacientov bolo 107 (77.0 percent ) prijatých v T1, 69 (64,5 percenta) dokončilo 6-týždňový program a 65 (60,7 percenta) dokončilo miery T2 (miera opotrebovania=39 0,3 percenta). Päťdesiatdva účastníkov dokončilo T3 (80,0 percenta T2; miera opotrebovania od T1=51,4 percenta). Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti (pozri obrázok 2). Zo 107 účastníkov bol priemerný počet navštívených sedení rehabilitačného programu päť (58,9 percent účastníkov navštevovalo viac alebo rovných 5 sedení); 83,2 percent účastníkov sa zúčastnilo aspoň jednej stimulačnej relácie aktivity a 56,1 percenta sa zúčastnilo oboch relácií stimulácie aktivity. Zo 65 účastníkov, ktorí ukončili T2, bol priemerný počet navštívených sedení šesť (89,2 percent účastníkov sa zúčastnilo viac alebo rovných 5 sedení); 100 percent účastníkov sa zúčastnilo aspoň jednej špecifickej relácie stimulácie aktivity a 54 (83,1 percenta) účastníkov sa zúčastnilo oboch relácií stimulácie aktivity. Neexistovali žiadne štatisticky významné rozdiely medzi účastníkmi, ktorí dokončili T2 alebo odišli, pokiaľ ide o demografiu alebo základné symptómy. Z 12 účastníkov s CFS/ME šesť dokončilo T2 (50 percent) a šesť dokončilo T3 (100 percent T2, 50 percent T1); zatiaľ čo 59 z 95 účastníkov bez CFS/ME dokončilo T2 (62 percent) a 46 dokončilo T3 (78 percent T2 a 48 percent T1).

Prijateľnosť rehabilitačného programu/dotazníkov (cieľ 1)

Na T2 účastníci ohodnotili svoju spokojnosť s dĺžkou a obsahom rehabilitačného programu ako priemer=8,8 (SD=1,7) a 9,1 (SD=1,5). Spokojnosť iba tých účastníkov s CFS/ME bola priemerná=9.{{10}} (SD=0.9) a 9.2 (SD=1.0) . V zošitoch dotazníkov chýbalo minimum údajov (približne 1 percento). Niektorí účastníci napísali komentáre týkajúce sa ich vnímaných výhod implementácie tempa aktivít a iných stratégií zvládania. Dvaja účastníci si želali dlhší program alebo následné stretnutie (príklady komentárov účastníkov nájdete na obrázku 3).

Vernosť rámcu tempa aktivity (cieľ 2)

Každé pozorovanie zdravotníckeho pracovníka preukázalo dobré dodržiavanie rámca v porovnaní s niekoľkými kľúčovými bodmi. Zdravotnícki pracovníci hlásili 100-percentné dodržiavanie vo svojich kontrolných zoznamoch vernosti pre každý rehabilitačný program. Zdravotnícki pracovníci uviedli, že niektorí účastníci strávili vypĺňaním brožúry s dotazníkom viac ako 20 minút a že nie všetci pacienti vyplnili denníky aktivít.

Zásahy medzi T2 a T3

Z 52 respondentov v T3 dostali dvaja pacienti lumbálne epidurálne steroidné injekcie, jeden pacient mal akupunktúru, jeden navštevoval chiropraktika a jeden pacient mal operáciu kolena.

Klinické výsledky Platnosť APQ-28 (cieľ 3)

Na T1 ukázali dve nové položky APQ-28 jednoduchosť dokončenia vďaka minimu chýbajúcich odpovedí (položka APQ12=0 chýbajúce odpovede, položka APQ15=1 chýbajúce odpovede). Skóre nových položiek využívalo celý rozsah a priemerné skóre (položky APQ12=1.67 a APQ15=1.91) sa nachádzali v rozsahu ostatných položiek APQ-28 (priemer =1.17–2.78). Nové položky preukázali optimálnu zhodu so svojimi pridelenými podtémami prostredníctvom najvyšších medzipoložkových korelácií a korelácií medzi položkami a celkovými súvzťažnosťami (korelácie medzi položkami a celkom: APQ12 a úprava aktivity, rs (106)=0.76, s.<0.001; item="" apq15="" and="" activity="" acceptance,="" r(106)="0.68,"><0.001). the="" internal="" consistency="" for="" activity="" adjustment="" increased="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq12="" (cronbach's="" alpha="0.86" to="" 0.88),="" and="" for="" activity="" acceptance="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq15="" (cronbach's="" alpha="0.68" to="" 0.72).="">

Vnútorná konzistencia ostatných podtém APQ-28 bola: plánovanie aktivity=0.86, konzistencia aktivity=0.80 a postup aktivity=0.69.

Priemerné zmeny v tempe aktivity a symptómoch (cieľ 3)

Medzi T1 a T2 sa priemerné skóre všetkých piatich podtém APQ-28 zvýšilo, čo naznačuje zlepšené tempo aktivity. Medzi T2 a T3 došlo k malému zníženiu skóre APQ-28. Všetkých päť podtém však vykazovalo celkové zlepšenia medzi T1-T3, pričom plánovanie aktivity vykazovalo najväčší nárast (pozri tabuľku 3). Analýzy citlivosti ukázali okrajové zvýšenie priemerných zmien po pridaní dvoch nových položiek APQ-28. Medzi T1 a T2 sa priemerné skóre všetkých symptómov zlepšilo. Súčasná bolesť sa znížila viac ako zvyčajná bolesť. Zlepšila sa fyzická aj duševná únava, ako aj sebaúčinnosť a kvalita života. Mentálna funkcia sa zlepšila viac ako fyzická. Znížili sa depresie, úzkosť a vyhýbanie sa. Medzi T2-T3 došlo k určitému zhoršeniu symptómov, ale medzi T1 a T3 všetky symptómy preukázali jasné zlepšenie okrem vyhýbania sa (−1,46, 95 percent CI −3.02 až 0. 10) a fyzická funkcia (1,62, 95 percent CI −0,81 až 4,06) (pozri tabuľku 4). Pri pozorovaní iba podskupiny účastníkov s CFS/ME sa pozorovali zlepšenia medzi T1-T2 a T1-T3 vo všetkých podtémach a symptómoch APQ-28.

DISKUSIA

Táto štúdia splnila pôvodné ciele testovania uskutočniteľnosti a prijateľnosti použitia nového rámca stimulácie aktivity na štandardizáciu pokynov stimulácie aktivity s cieľom pomôcť pri plánovaní budúcej efektívnej RCT. Štúdia zameraná na pacientov s chronickou bolesťou a chronickou únavou preukázala zlepšenie stratégií stimulácie aktivity a zníženie symptómov.

Realizovateľnosť

Rámec tempa aktivít preukázal uskutočniteľnosť vďaka vynikajúcej vernosti rámca zo strany zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom kontrolných zoznamov a pozorovaní, ktoré sami nahlásili. Prijateľnosť bola preukázaná prostredníctvom vysokého skóre spokojnosti pacientov. Nie všetci pacienti vypĺňali denníky aktivít, bolo to však pre pacientov nepovinné, aby sa uľahčila ich vlastná sebareflexia. Miera náboru (77 percent) bola vyššia, ako sa odhadovalo v protokole štúdie (50 percent). Bolo to podobné ako v štúdii skúmajúcej 5-týždňový cvičebný program na chronickú bolesť bedrového kĺbu (miera náboru=76 percent),47; a táto miera sa považuje za „dobrú“ pri použití hraničných úrovní 80 percent =vynikajúce a 70 percent =dobré zo štúdie uskutočniteľnosti skúmajúcej program fyzickej aktivity mysle a tela na chronickú bolesť.48 Opotrebenie miera medzi T1 a T2 (39,3 percenta) bola taká, ako sa predpokladalo v protokole (40 percent), a bola nižšia ako 60 percent miera opotrebovania uvádzaná v iných štúdiách skúmajúcich programy na chronickú bolesť.20 Miera opotrebovania medzi T2 a T3 (20,0 percent) bola nižšia, ako sa predpokladalo v protokole (50 percent) a cieľová veľkosť vzorky sa ukázala ako realizovateľná. Tieto miery náboru/opotrebenia pomôžu naplánovať kritériá progresie používané v budúcej pilotnej RCT stimulácie aktivity. Pokiaľ ide o adherenciu k liečbe, iba 56,1 percent účastníkov prijatých v T1 sa zúčastnilo oboch sedení stimulácie aktivity.

Mnohí účastníci (n=18, 16,8 percenta) odišli po prvej relácii, a preto sa nezúčastnili žiadnej relácie tempa aktivity. Medzi dôvody predčasného ukončenia často patria nerealistické očakávania zlepšenia symptómov, nízka motivácia alebo sebadôvera zaviazať sa k programom alebo zmenám správania.20 Na porovnanie, miera účasti na oboch reláciách stimulácie aktivity medzi tými, ktorí dokončili T2, bola 83,1 percenta a 89,2 percenta. účastníkov sa zúčastnilo päť alebo viac stretnutí. Je to porovnateľné s mierou dodržiavania 81 percent, ktorá je zaznamenaná inde47; a miera dodržiavania sa považovala za „vynikajúcu“, keď 70 percent alebo viac účastníkov dokončilo 75 percent sedení.48 V rámci tejto štúdie sa však interpretácia vysokej miery účasti od tých, ktorí ukončili T2, pokladá za skromnejšiu po tom, čo po 1. týždni predčasne ukončili štúdium. Účastníci hlásili stav bolesti dolnej časti chrbta najčastejšie a CFS/ME najmenej často, podľa aktuálnych mier prevalencie.{17}} Naše zistenia opätovne potvrdzujú vysoký výskyt komorbidít a častú koexistenciu chronickej bolesti u pacientov s CFS/ ME.9 Účastníci s CFS/ME preukázali zlepšenie symptómov po liečbe v porovnaní s inými štúdiami, v ktorých bola stimulácia neúčinná.31 Na rozdiel od štúdie Whitea a spol.31, rámec aktivity stimulácie podporuje rehabilitačný prístup, ktorý skôr uľahčuje zvýšenie funkcie než s cieľom znížiť symptómy. Účinky rehabilitačných prístupov k stimulácii aktivity u pacientov s chronickou bolesťou aj únavou si vyžadujú ďalšie skúmanie pomocou skúšok účinnosti.

Klinické výsledky

Tempo aktivity sa zlepšilo vo všetkých podtémach APQ-28, pričom najväčšie zlepšenie sa týkalo plánovania aktivity. Táto téma sa týka plánovania činností, stanovovania časových cieľov a hodnotenia úrovní činnosti36; praktické aspekty tempa aktivít, ktoré môžu byť prístupnejšie k zmenám. V porovnaní s tým účastníci vykazovali menšie zlepšenia v akceptácii aktivity. Táto podtéma zahŕňa stanovenie realistických cieľov a umožnenie flexibility; aspekty, ktoré zahŕňajú zmenu predchádzajúceho správania alebo vlastné pravidlá. APQ-28 zistila viacrozmerné zmeny v tempe aktivity a zdá sa, že dve nové položky dopĺňajú škálu. Ďalšia štúdia plne overí APQ-28 na väčšej vzorke a odhadne minimálne dôležité zmeny. Cieľom rámca stimulácie aktivity je zlepšiť funkciu pacientov a kvalitu života. Zlepšenia fyzických funkcií boli pozorované medzi T1 a T2 (priemerná zmena=4.67), ktoré boli väčšie ako minimálne klinicky významná zmena (3,29).51 Došlo aj k zníženiu vyhýbania sa medzi T1 a T2. Zámerom je, aby operatívny prístup rámca tempa aktivít založený na kvótach podporoval zníženie vyhýbania sa prostredníctvom stanovenia zmysluplných a realistických cieľov smerom k aktivite, skôr než zastavenie aktivít s cieľom znížiť/vyhnúť sa symptómom podľa prístupov šetrenia energiou.

Podobne v RCT porovnávajúcom operatívny prístup s úsporou energie, Racine et al30 zistili, že operatívny prístup, ale nie úspora energie bola spojená so zníženým vyhýbaním sa u pacientov s fibromyalgiou. To spolu s väčším zlepšením symptómov depresie po operantnom prístupe oproti šetreniu energie viedlo k odporúčaniam smerom k operantnému prístupu pre pacientov s fibromyalgiou.30 V súčasnej štúdii sa zistilo, že zlepšenia pred liečbou (T1-T2) pri vyhýbaní sa aj fyzickej funkcii vykazovali po 3 mesiacoch sledovania určitý pokles. Autori naznačujú, že fyzické funkcie môžu byť zložkou rehabilitácie, v ktorej sa pacienti cítia najmenej istí, najmä tí s vyhýbavým správaním.20 To môže mať dôsledky pre budúce programy na integráciu následných sedení na podporu dlhodobejšieho udržiavania fyzickej aktivity. Na porovnanie, Racine et al30 zistili zlepšenie fyzickej aktivity po operatívnej stimulácii a úspore energie.

Podobne ako v tejto štúdii, Racine et al30 implementovali informačné materiály, domáce úlohy a stanovovanie cieľov, aby povzbudili pacientov, aby si osvojili tempo aktivity. Obidve intervencie, ktoré skúmali Racine a spol. V rámci súčasnej štúdie boli zlepšenia mentálnych funkcií medzi T1 a T2 (priemerná zmena=7.3) lepšie zachované medzi T1 a T3 (priemerná zmena=5.95); a obe vyššie ako minimálne klinicky významná zmena (3,77).51 Kvalita života sa tiež zlepšila medzi T1 a T2 (priemerná zmena=0.13) a veľká časť tohto zlepšenia sa udržala medzi T1 a T3 (priemerná zmena{{ 22}}.07); obe zmeny presiahli minimálne dôležitý rozdiel (0,037±0,008).52 Rámec stimulácie aktivity má navyše za cieľ zvýšiť sebaúčinnosť pacientov. Zlepšenie sebaúčinnosti sa zistilo medzi T1 (priemer=25 0,29) a T2 (priemer=360,29), ktoré boli dobre udržiavané na T3 (priemer=34 0,68).

Scores were lower than the ≥40 cut-offs. However, an improvement of >Dosiahla sa 5,5, čo sa považuje za minimálne dôležitú zmenu.53 Zlepšila sa fyzická aj duševná únava a zlepšenie duševnej únavy sa zdalo byť lepšie udržiavané v T3. Porovnania s minimálne dôležitými zmenami nie sú k dispozícii. Psychologické zdravie sa po rehabilitačnom programe zlepšilo, vrátane zníženia skóre depresie zo strednej na miernu (T1=13.7, T2=7.1, T3=9.1); s klinicky významným znížením (väčším alebo rovným 5) medzi T1 a T2.40 Priemerné skóre úzkosti znížené (T1=9.9, T2=5.4 a T3=6.10) a zostali v klasifikácii miernej úzkosti.41 Hoci zníženie bolesti nebolo priamym cieľom súčasnej liečby, bola hlásená nižšia závažnosť bolesti. Napriek zvýšenej intenzite stimulačných relácií obsiahnutých v RCT porovnávajúcom operatívny prístup k šetreniu energie, Racine et al30 zistili, že ani jeden stimulačný prístup účinne neznižoval symptómy bolesti alebo únavy.

Silné stránky a obmedzenia

Táto štúdia bola počiatočnou štúdiou uskutočniteľnosti, ktorej cieľom bolo predovšetkým preskúmať, či je možné v klinickom prostredí implementovať nový rámec stimulácie aktivity. Hoci táto štúdia splnila svoje pôvodné ciele, je limitovaná absenciou a priori progresívnych kritérií. Zistenia z tejto štúdie však pomôžu pri informovaní o kritériách progresie, ktoré sa používajú na určenie, či postúpiť do úplného klinického skúšania z budúcej pilotnej RCT. Napriek náboru do cieľa nebola táto vzorka vybavená kontrolným ramenom na určenie účinnosti liečby. Podľa iných štúdií, ktoré skúmali stimuláciu aktivity, bola stimulácia aktivity inštruovaná ako jedna zložka rehabilitačného programu.5 Zlepšenie symptómov preto mohlo byť výsledkom akejkoľvek kombinácie stratégií zvládania. Budúca RCT bude implementovať vhodnú kontrolu na preskúmanie účinkov stimulácie aktivity, pričom bude implementovať rámec stimulácie aktivity v klinicky relevantnom prostredí, a to aj popri iných stratégiách zvládania.

Zovšeobecniteľnosť tejto štúdie je obmedzená na vzorku prevažne žien a bieleho etnického pôvodu. Nábor sa uskutočnil iba v jednej službe bolesti a táto služba mala existujúci rehabilitačný program pre chronickú bolesť a únavu. Zaujatosť mohla vzniknúť tým, že vedúci výskumník poskytoval školenie zdravotníckych pracovníkov a vykonával pozorovania. Ďalšia práca otestuje rámec tempa aktivít a protokol štúdie v rámci iných zdravotníckych služieb a preskúma realizovateľnosť a vernosť v širších geografických oblastiach. Nie je známe, aké potenciálne skreslenie bolo spôsobené mierou opotrebovania. Na začiatku však neboli žiadne rozdiely medzi tými, ktorí program dokončili, a tými, ktorí ho predčasne ukončili. Je možné, že pacienti, ktorí dokončili T2 a T3, možno cítili väčší prínos z liečby a boli viac motivovaní odpovedať na následné dotazníky. Miera opotrebovania môže odrážať niektoré klinické problémy a zmeškané stretnutia súvisiace s komplexnosťou chronickej bolesti/únavy. Ďalší výskum by mohol preskúmať, či poskytnutie následného liečebného sedenia zlepšuje odhodlanie stimulovať aktivitu.

Kliknutím na obrázok zobrazíte Cistanche herba proti únave

Úpravy pre budúce štúdium

Keďže počas rehabilitačných sedení vypĺňalo dotazníky T1 viac pacientov ako doma, môže to byť preferovaný spôsob distribúcie papierových dotazníkov. Aby sa skrátil čas potrebný na vyplnenie dotazníkov, PASS-20 možno zvážiť ako vylúčenie v budúcich štúdiách. Bola zahrnutá celá 20-škála PASS pre spoľahlivosť a validitu, ale skúmali sa údaje konkrétne zo subškály Únik a vyhýbanie sa. Úpravy kritérií zaradenia môžu zahŕňať pacientov s akoukoľvek chronickou bolesťou chrbtice, vrátane krčnej/hrudnej bolesti v dôsledku častých a podobných prezentácií na rehabilitačných službách.

Záver

Podľa vedomostí autorov ide o prvú štúdiu, ktorá skúma klinickú užitočnosť komplexného rámca stimulácie aktivity vyvinutého pre chronickú bolesť aj chronickú únavu. Ukázalo sa, že novovyvinutý rámec stimulácie aktivity je možné klinicky použiť zdravotníckymi pracovníkmi. Pacienti s chronickou bolesťou aj únavou zaviedli po liečbe stratégie stimulácie aktivity, popri hlásení zlepšenia kvality života, psychickej pohody, vlastnej účinnosti, bolesti a únavy. Fyzické funkcie a vyhýbanie sa zlepšili v menšom rozsahu a krátkodobo. Budúce štúdie budú využívať rámec aktivity stimulácie v efektívnom RCT na preskúmanie účinkov stimulácie aktivity na symptómy.

LITERATÚRA

1 Torrance N, Smith BH, Elliott AM,a kol. Potenciálne programy zvládania bolesti v primárnej starostlivosti. Dotazník pre celé Spojené kráľovstvo a prieskum Delphi medzi odborníkmi.Fam Pract 2011;28:41–8. 

2 Nijs J, Meeus M, De Meirleir K. Chronická muskuloskeletálna bolesť pri syndróme chronickej únavy: nedávny vývoj a terapeutické dôsledky.Man Ther 2006;11:187–91.

3 Nielson WR, Jensen MP, Karsdorp PA,a kol. Stimulácia aktivity pri chronickej bolesti: koncepty, dôkazy a budúce smery.Clin J Pain2013;29:461–8. 

4 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,a kol. Prieskum stimulácie aktivity medzi zdravotníckymi pracovníkmi predstavuje nový rámec stimulácie aktivity pre chronickú bolesť/únavu.Starostlivosť o muskuloskeletálny systém2019;17:335–45. 

5 Abonie US, Sandercock GRH, Heesterbeek M,a kol. Účinky stimulácie aktivity u pacientov s chronickými stavmi spojenými s únavou: metaanalýza.Disabil Rehabil 2020;42:613–22. 

6 Aggarwal VR, McBeth J, Zakrzewska JM,a kol. Epidemiológia chronických syndrómov, ktoré sú často nevysvetlené: majú spoločné súvisiace faktory?Int J Epidemiol 2006;35:468–76. 

7 Meeus M, Nijs J. Centrálna senzibilizácia: biopsychosociálne vysvetlenie chronickej rozšírenej bolesti u pacientov s fibromyalgiou a syndrómom chronickej únavy.Clin Rheumatol 2007;26:465–73. 

8 Davis LL, Kroenke K, Monahan P,a kol. Klaster symptómov SPADE u pacientov v primárnej starostlivosti s chronickou bolesťou.Clin J Pain2016;32:388–93. 

9 Meeus M, Nijs J, Meirleir KD. Chronická muskuloskeletálna bolesť u pacientov s chronickým únavovým syndrómom: systematický prehľad.Eur J Pain 2007;11:377–86. 

10 Tavel ME. Poruchy somatických symptómov bez známych fyzických príčin: jedna choroba s mnohými menami?Am J Med 2015;128:1054–8. 

11 Yunus MB. Fibromyalgia a prekrývajúce sa poruchy: zjednocujúci koncept syndrómov centrálnej citlivosti.Seminárska artritída Rheum2007;36:339–56. 

12 Nijs J, Meeus M, Van Oosterwijck J,a kol. V mysli alebo v mozgu? Vedecký dôkaz centrálnej senzibilizácie pri chronickom únavovom syndróme.Eur J Clin Invest 2012;42:203–12. 

13 Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S,a kol. Hodnotenie a prejav centrálnej senzibilizácie naprieč rôznymi stavmi chronickej bolesti.Eur J Pain 2018;22:216–41. 

14 Vlaeyen JWS, Linton SJ. Vyhýbanie sa strachu a jeho dôsledky pri chronickej muskuloskeletálnej bolesti: najnovší stav techniky.Bolesť2000;85:317–32. 

15 Moseley GL. Bolestivý neuromatrixový prístup k pacientom s chronickou bolesťou.Man Ther 2003;8:130–40. 

16 Ericsson A, Mannerkorpi K. Ako zvládnuť únavu pri fibromyalgii: nefarmakologické možnosti.Pain Manag 2016;6:331–8. 

17 Britská spoločnosť pre bolesť.Pokyny pre programy liečby bolesti pre dospelých. Londýn: British Pain Society, 2013.

18 Beissner K, Henderson ČR, Papaleontiou M,a kol. Použitie fyzioterapeutov kognitívno-behaviorálnej terapie pre starších dospelých s chronickou bolesťou: celoštátny prieskum.Phys Ther 2009;89:456–69. 

19 Booth J, Moseley GL, Schiltenwolf M,a kol. Cvičenie na chronickú muskuloskeletálnu bolesť: biopsychosociálny prístup.Starostlivosť o muskuloskeletálny systém 2017;15:413–21. 

20 Anderson RJ, Hurley RW, Staud R,a kol. Kognitívno-motivačné vplyvy na zmenu zdravotného správania u dospelých s chronickou bolesťou.Pain Med 2016;17:1079–93. 

21 Birkholtz M, Aylwin L, Harman RM. Stimulácia aktivity v manažmente chronickej bolesti: Jeden cieľ, ale ktorá metóda? Prvá časť: úvod a prehľad literatúry.Br J Occupat Therapy 2004;67:447–52. 

22 Abonie US, Edwards AM, Hettinga FJ. Optimalizácia tempa aktivity na podporu fyzicky aktívneho životného štýlu v lekárskom prostredí: prehľadný prehľad založený na klinickom a športovom výskume tempa.J Sports Sci2020;38:590–6. 

23 Jamieson-Lega K, Berry R, ​​Brown CA. Stimulácia: koncepčná analýza intervencie chronickej bolesti.Pain Res Manag 2013;18:207–13. 

24 Andrews N, Deen M. Definovanie tempa aktivít: je čas skočiť z kolotoča?J Bolesť 2016;17:1359–62.

25 Andrews NE, Strong J, Meredith PJ. Stimulácia aktivity, vyhýbanie sa, vytrvalosť a asociácie s fungovaním pacienta pri chronickej bolesti: systematický prehľad a metaanalýza.Arch Phys Med Rehabil2012;93:2109–21. 

26 Murphy SL, Clauw DJ. Tempo činnosti: čo meriame a ako to súvisí s intervenciou?Bolesť 2010;149:582–3.

27 Craig P, Dieppe P, Macintyre S,a kol. Vývoj a hodnotenie komplexných intervencií: nové usmernenie Medical Research Council.BMJ 2008;337:a1655. 

28 Creswell JW, Piano-Clark VL.Navrhovanie a vykonávanie výskumu zmiešaných metód. Kalifornia, USA: Sage Publications Ltd, 2011.

29 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,a kol. Zapojenie zainteresovaných strán do zdokonalenia rámca tempa činnosti pre chronickú bolesť/únavu: technika nominálnej skupiny.Starostlivosť o muskuloskeletálny systém 2019;17:354–62. 

30 Racine M, Jensen MP, Harth M,a kol. Operačné učenie verzus stimulácia aktivity na zachovanie energie vo vzorke pacientov s fibromyalgickým syndrómom: pilotná randomizovaná kontrolovaná štúdia.J Bolesť2019;20:420–39. 

31 White PD, Goldsmith KA, Johnson AL,a kol. Porovnanie adaptívnej stimulačnej terapie, kognitívnej behaviorálnej terapie, odstupňovanej cvičebnej terapie a špecializovanej lekárskej starostlivosti pre syndróm chronickej únavy (PACE): randomizovaná štúdia.Lancet 2011;377:823

32 Lancaster GA, Thabane L. Pokyny pre podávanie správ o nerandomizovaných pilotných štúdiách a štúdiách realizovateľnosti.Pilotná štúdia realizovateľnosti 2019;5:114. 

33 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ,a kol. Vyhlásenie CONSORT 2010: rozšírenie na randomizované pilotné a uskutočniteľné skúšky.BMJ2016;355:i5239. 

34 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,a kol. „Stimulácia vám pomôže získať späť život“: prijateľnosť novo vyvinutého rámca stimulácie aktivity pre chronickú bolesť/únavu.Starostlivosť o muskuloskeletálny systém2021 doi:10.1002/msc.1557

35 Sim J, Lewis M. Veľkosť pilotnej štúdie pre klinické skúšanie by sa mala vypočítať vo vzťahu k presnosti a účinnosti.J Clin Epidemiol 2012;65:301–8. 

36 Antcliff D, Campbell M, Woby S,a kol. Hodnotenie psychometrických vlastností dotazníka na stimuláciu aktivity pre chronickú bolesť a únavu.Phys Ther 2015;95:1274–86. 

37 Jensen poslanec, Turner JA, Romano JM. Aký je maximálny počet úrovní potrebných na meranie intenzity bolesti?Bolesť 1994;58:387–92. 

38 Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T,a kol. Vývoj stupnice únavy.J Psychosom Res 1993;37:147–53. 

39 Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. PHQ-9: platnosť krátkej miery závažnosti depresie.J Gen Intern Med 2001;16:606–13. 

40 Kroenke K, Spitzer RL, Williams JBW,a kol. Dotazník zdravia pacienta somatické, úzkostné a depresívne škály symptómov: systematický prehľad.Gen Hosp psychiatria 2010;32:345–59. 

41 Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW,a kol. Krátke opatrenie na hodnotenie generalizovanej úzkostnej poruchy: GAD-7.Arch Intern Med2006;166:1092–7. 

42 Mikuláš MK. Dotazník vlastnej účinnosti bolesti: brať do úvahy bolesť.Eur J Pain 2007;11:153–63. 

43 McCracken LM, Dhingra L. Krátka verzia škály symptómov úzkosti z bolesti (PASS-20): predbežný vývoj a platnosť.Pain Res Manag 2002;7:45–50. 

44 Ware J, Kosinski M, Keller SD. 12-Krátky prehľad o zdravotnom stave položky: konštrukcia škál a predbežné testy spoľahlivosti a platnosti.Med Care 1996;34:220–33. 

45 Herdman M, Gudex C, Lloyd A,a kol. Vývoj a predbežné testovanie novej päťúrovňovej verzie EQ-5D (EQ-5D-5L).Qual Life Res 2011;20:1727–36. 

46 van Hout B, Janssen MF, Feng YS,a kol. Priebežné bodovanie pre EQ- 5D-5L: mapovanie množín hodnôt EQ-5D-5L na EQ-5D-3L.Hodnota zdravia2012;15:708–15. 

47 Bearne LM, Walsh NE, Jessep S,a kol. Uskutočniteľnosť rehabilitačného programu založeného na cvičení pre chronickú bolesť bedrového kĺbu.Starostlivosť o muskuloskeletálny systém 2011;9:160–8. 

48 Greenberg J, Lin A, Zale EL,a kol. Vývoj a skoré testovanie uskutočniteľnosti programu fyzickej aktivity mysle a tela pre pacientov s heterogénnou chronickou bolesťou; štúdia GetActive.J Pain Res2019;12:3279–97.

49 Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A,a kol. Čo je bolesť krížov a prečo musíme venovať pozornosť.Lancet 2018;391:2356–67. 

50 PEKNE. Chronický únavový syndróm/myalgická encefalomyelitída (alebo encefalopatia). Klinická smernica NICE 53 Londýn 2007.

51 Díaz-Arribas MJ, Fernández-Serrano M, Royuela A,a kol. Minimálny klinicky významný rozdiel v kvalite života u pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta.Chrbtica 2017;42:1908–16. 

52 McClure NS, Sayah FA, Xie F,a kol. Prístrojovo definované odhady minimálne dôležitého rozdielu pre skóre indexu EQ-5D-5L.Hodnota zdravia 2017;20:644–50. 

53 Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C,a kol. Responzivita a minimálna dôležitá zmena dotazníka vlastnej účinnosti a krátkych formulárov u pacientov s chronickou bolesťou dolnej časti chrbta.J Bolesť2016;17:707–18.