Prospektívna multicentrická štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lokálnej aplikácie MYOWNN™, séra s koncentrátom autológneho rastového faktora (AGFC) v boji proti starnutiu

Abstraktné

Pozadie

Rastové faktory z krvných doštičiek sa objavujú ako revolučná liečba so schopnosťou vyvolať rast buniek v koži, čo vedie k spomaleniu a zvráteniu procesu starnutia. Plazma bohatá na krvné doštičky (PRP) umožňuje väčšie uvoľňovanie rastových faktorov a biologicky aktívnych proteínov, čo následne aktivuje kaskádu stimulácie neoangiogenézy a produkcie kolagénu. PRP sa používa v boji proti starnutiu a omladzovaniu pokožky tváre vo forme dermálnych injekcií a lokálnej aplikácie počas mikroihlovania. Táto štúdia bola vykonaná na posúdenie bezpečnosti a účinnosti lokálne aplikovaného séra na tvár, MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, India). MYOWNN™ je koncentrát autológneho rastového faktora, z ktorého sa vyrobilo topické sérum na tvár.

Glykozid cistanche môže tiež zvýšiť aktivitu SOD v tkanivách srdca a pečene a výrazne znížiť obsah lipofuscínu a MDA v každom tkanive, účinne zachytáva rôzne reaktívne kyslíkové radikály (OH-, H₂O₂ atď.) a chráni pred poškodením DNA. OH-radikálmi. Cystanche fenyletanoidové glykozidy majú silnú schopnosť zachytávať voľné radikály, vyššiu redukčnú schopnosť ako vitamín C, zlepšujú aktivitu SOD v suspenzii spermií, znižujú obsah MDA a majú určitý ochranný účinok na funkciu membrány spermií. Polysacharidy Cistanche môžu zvýšiť aktivitu SOD a GSH-Px v erytrocytoch a pľúcnych tkanivách experimentálne starnúcich myší spôsobenú D-galaktózou, ako aj znížiť obsah MDA a kolagénu v pľúcach a plazme a zvýšiť obsah elastínu. dobrý čistiaci účinok na DPPH, predĺženie doby hypoxie u starnúcich myší, zlepšenie aktivity SOD v sére a oddialenie fyziologickej degenerácie pľúc u experimentálne starnúcich myší Experimenty ukázali, že pri bunkovej morfologickej degenerácii má Cistanche dobrú antioxidačnú schopnosť a má potenciál byť liekom na prevenciu a liečbu chorôb starnutia kože. Zároveň má echinakozid v Cistanche významnú schopnosť vychytávať voľné radikály DPPH a má schopnosť vychytávať reaktívne formy kyslíka a zabraňovať degradácii kolagénu vyvolanej voľnými radikálmi a tiež má dobrý reparačný účinok pri poškodení aniónom voľných radikálov tymínu.

Kliknite na doplnok Cistanche Tubulosa

【Ďalšie informácie:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:{0}}】

Metódy

Muži a ženy vo vekovej skupine od 30 do 55 rokov (oba vrátane) s Fitzpatrickovou kožou typu III-V, ktorí aspoň štyri týždne predtým neužívali žiadnu perorálnu ani lokálnu liečbu, a žiadnu plazmu bohatú na krvné doštičky (PRP) na tvár bola zahrnutá liečba (injekcie) najmenej šesť mesiacov pred vstupom do štúdie. Sérum MYOWNN™ bolo aplikované na tvár jedenkrát denne v noci, najlepšie približne 30 minút pred spaním, celkovo päť mesiacov. Šesť parametrov, tj škvrny, póry, vrásky, textúra, vlhkosť a pigmentácia, sa vyhodnocovalo v pravidelných intervaloch pomocou Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, India), systému analýzy tváre, ktorý poskytuje aktuálny stav týchto šiestich parametrov a je pokročilé zariadenie na detekciu kože v reálnom čase spolu s funkciami snímania, analýzy a zobrazovania, ako aj subjektívnou analýzou, ktoré vykonali subjekty a lekári pomocou rôznych celosvetovo uznávaných škál, ako je škála globálneho estetického zlepšenia lekára (PGAIS), globálne estetické zlepšenie subjektu stupnica (SGAIS), skóre spokojnosti subjektu (SSS) a stupnica hodnotenia závažnosti vrások (WSRS). Na analýzu sa použil zmiešaný model pre opakované merania. Model mal zmenu oproti základnej hodnote ako závislú premennú návštevu ako faktor a výsledok hodnotenia základnej línie ako kovariát. Všetky primárne a sekundárne koncové body účinnosti sa analyzovali s použitím populácií s modifikovaným zámerom liečby (mITT).

Výsledky

Zlepšenie v priemere šiestich parametrov proti starnutiu bolo pozorované už po troch mesiacoch, zatiaľ čo štatisticky významné zlepšenie bolo pozorované na konci piatich mesiacov aplikácie. Štatisticky významné zlepšenie vrások bolo pozorované do konca troch mesiacov samotnej aplikácie. Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s produktom.

Závery

Päť mesiacov aplikácie séra MYOWNN™ ukázalo štatisticky významné zlepšenie v priemere šiestich parametrov proti starnutiu a omladzovaniu tváre s hodnotou p 0,0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Kategórie: Dermatológia

Kľúčové slová: stupnica hodnotenia závažnosti vrások, rastový faktor, vrásky, antiaging, omladenie

Úvod

Koža plní široké spektrum funkcií, vrátane prevencie perkutánnej straty vody, udržiavania teploty, zmyslového vnímania a imunitného dohľadu [1]. Okrem toho, zdravie a vzhľad pokožky zohrávajú kľúčovú úlohu v sebaúcte a sociálnych interakciách [2].

Faktory prostredia, ako je vystavenie slnku, fajčenie a znečistenie ovzdušia, ako aj vnútorné faktory, ako sú napredujúce fyziologické procesy a zlá výživa, vedú k starnutiu pokožky, čo vedie k postupnej dermálnej atrofii, jemným a hrubým vráskam a suchej pokožke so stratou laxnosti. pružnosť a drsná textúra. Vonkajšie aj vnútorné faktory prispievajú k starnutiu pokožky fotostarnutím, tj dlhodobé vystavenie UV žiareniu je primárnym faktorom vonkajšieho starnutia pokožky [3-4].

Starnutie znižuje proliferáciu buniek bazálnej vrstvy a vedie k rednutiu epidermis, čo má za následok zmenšenie kontaktnej plochy medzi epidermou a dermis, čo znižuje výživu epidermy. Nedostatočná výživa oslabuje schopnosť buniek bazálnej vrstvy proliferovať [5-6]. Okrem toho dermis staršej kože chránenej pred svetlom vykazuje nielen menej žírnych buniek a fibroblastov ako mladá koža chránená pred svetlom, ale aj riedke kolagénové vlákna a elastické vlákna [7].

Fotostarnutie predstavuje asi 80 percent starnutia tváre [8], ale spôsobuje aj zhrubnutie epidermis, čo je v protiklade s vnútornými faktormi, teda stenčovaním epidermy, ktoré vedie k starnutiu pokožky [9].

PRP sa v posledných rokoch venovala rozsiahla pozornosť pri rôznych stavoch, ako je regenerácia tkaniva, hojenie rán, revízia jaziev a alopécia, vrátane omladzovania kože [10]. Účinky uvádzané pri použití PRP sú spôsobené prítomnosťou rastových faktorov prítomných v krvných doštičkách, ktoré sa uvoľňujú pri aktivácii.

Rastové faktory sú odvodené z celej krvi subjektu. Krv sa odstredí v centrifúge, čo umožňuje odstránenie červených krviniek [11]. Väčšina systémov vyžaduje druhý krok odstreďovania na vytvorenie konečného produktu. Po odstránení červených krviniek sa zvyšná plazma opäť odstredí, čo umožňuje extrakciu vrstvy bohatej na krvné doštičky, ktorá sa potom aktivuje trombínom alebo chloridom vápenatým. Tento aktivačný krok spôsobí, že krvné doštičky začnú uvoľňovať rastové faktory, ako je vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a fibroblastový rastový faktor-2 (FGF-2), čo zvyšuje revaskularizáciu a angiogenézu, pričom sa predpokladá, že syntéza kolagénu stimulovaný transformujúcim rastovým faktorom-beta (TGF-). Uvoľňujú sa aj ďalšie rastové faktory, ako je epidermálny rastový faktor (EGF), inzulínu podobný rastový faktor (IGF) a rastový faktor odvodený od krvných doštičiek (PDGF).

Ošetrenie PRP dosiahlo rýchlejšiu rýchlosť hojenia rán u králikov [12] v porovnaní s normálnym fyziologickým roztokom s použitím koncentrátu Wockhardt's Growth Factor Concentrate (Wockhardt Ltd., Mumbai, India) v modeli vyrezanej rany u diabetických a nediabetických potkanov, čo preukázalo lepšie hojenie a kontrakciu rany [13]. Pri autológnej aplikácii PRP bolo pozorované výrazné zlepšenie hojenia mäkkých tkanív v orálnej chirurgii [14]. Schopnosť autológneho doštičkového gélu (APG) uľahčiť proliferáciu endotelových buniek bola potvrdená in vitro experimentmi [15]. Očakáva sa, že PRP bude mať pozitívny vplyv na omladenie tváre a proti starnutiu vďaka svojej schopnosti uľahčiť produkciu kolagénu, proliferáciu fibroblastov a tvorbu kyseliny hyalurónovej na zvýšenie dermálnej elasticity a proliferáciu keratinocytov [16-17].

Väčšina PRP používaná na omladenie pokožky alebo proti starnutiu je injekčná. Väčšina ošetrení PRP na omladenie tváre sú subdermálne injekcie a bolo študovaných len veľmi málo lokálnych PRP s aplikáciami GFC. Topické GF môžu prechádzať cez kožnú bariéru a viazať sa na receptory bunkového povrchu, ktoré spúšťajú signálnu kaskádu a stimulujú proliferáciu keratinocytov.

Na získanie maximálneho úžitku z rastových faktorov sa zvyčajne predpokladá, že krvné doštičky by mali byť maximálne koncentrované; ak sú však WBC súčasne koncentrované vo frakcii krvných doštičiek, pozitívne účinky rastových faktorov sa môžu znížiť. Niekoľko štúdií ukazuje, že prítomnosť bielych krviniek a červených krviniek je škodlivá pre liečivé účinky, ktoré preukazujú uvoľnené rastové faktory. Väčšina komerčne dostupných súprav na prípravu PRP neodstraňuje erytrocyty a biele krvinky, a preto nevyužíva použitie roztoku acelulárneho rastového faktora, ktorý má niekoľko výhod. Wockhardtov proces odvodzuje acelulárne rastové faktory z krvi subjektu.

Wockhardt's Autologous Growth Factor Concentrate (AGFC), MYOWNN™, je topická aplikácia esenciálnej plazmy, ktorá bola spracovaná tak, aby obsahovala vysokú koncentráciu krvných doštičiek a rastových faktorov, ale má výhodu oproti tradičnému PRP v tom, že je bohatá na acelulárne a rastové faktory, tj bez červených krviniek (RBC) a neutrofilov, ktoré môžu spôsobiť bolesť a zápal po liečbe. Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby zhodnotila bezpečnosť a účinnosť lokálne aplikovaného séra na tvár – MYOWNN™ na boj proti starnutiu a omladenie tváre.

Materiály a metódy

Táto štúdia bola vykonaná podľa celosvetovo uznávaných štandardov správnej klinickej praxe (GCP) (ako je definované v ICH E6 Smernici pre GCP), v súlade s Helsinskou deklaráciou a v súlade s miestnymi predpismi. Schválenia od etického výboru boli získané od Inštitucionálneho kontrolného výboru nemocníc Wockhardt (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) a od inštitucionálneho etického výboru Cutis (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

Vo formáte otvorenej štúdie sa zúčastnilo 50 subjektov (26 žien a 24 mužov), ktorí hľadali omladenie pokožky tváre pomocou Fitzpatrickovej pokožky typu III-V [18], ktorí najmenej štyri týždne predtým neužívali žiadnu perorálnu ani lokálnu liečbu a Liečba založená na PRP (injekcie) najmenej šesť mesiacov pred skríningovou návštevou bola získaná z dvoch centier v Indii. Kritériá vylúčenia boli aktívne akné, počet krvných doštičiek nižší ako 150,000 µl, známa anamnéza porúch krvácania alebo hemoglobinopatií alebo systémové ochorenie v anamnéze vedúce k imunokompromitovanému stavu ovplyvňujúcemu schopnosť hojenia mäkkých tkanív. Úplné podrobnosti o postupe štúdie boli prezentované všetkým subjektom a bol získaný písomný súhlas.

Pre subjekty, ktoré splnili kritériá oprávnenosti a súhlasili s účasťou v štúdii, sa hodnotenie tváre vykonalo pomocou Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, India) a systému analýzy tváre; krv sa odobrala na prípravu séra AGFC. Demografické informácie, vitálne funkcie a laboratórne vyšetrenie boli vykonané na vyhodnotenie vhodnosti a bezpečnosti počas štúdie. Pred aplikáciou séra boli subjekty poučené, aby si umyli tvár, a ak bolo na tvári pociťované sucho, bolo im umožnené aplikovať hydratačný krém aspoň 20 minút pred aplikáciou séra AGFC. V prípade mastnej pleti sa však použitie hydratačného krému neodporúčalo. Subjekty boli požiadané, aby aplikovali opaľovací krém (najmenej 30 SPF) každé tri až štyri hodiny počas dňa počas celého obdobia štúdie. Subjekty boli poučené, aby sa počas štúdie vyhýbali všetkým druhom kozmetických produktov, návštevám kúpeľov, akýmkoľvek iným ošetreniam tváre a nadmernému vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.

Krv odobratá na prípravu AGFC bola odoslaná do spracovateľského zariadenia Wockhardt v nerozbitnom obale. Krvné odsávače boli odstredené, aby sa oddelili krvné doštičky, a potom aktivované proprietárnym aktivátorom Wockhardt, aby sa získal koncentrát rastového faktora (GFC), ktorý sa extrahoval z krvi. Extrahovaný GFC sa asepticky preniesol do sterilných sklenených nádob, ktoré sa potom vložili do lyofilizátora. Lyofilizácia GFC zahŕňala tri základné kroky, tj zmrazenie, primárne sušenie (sublimácia) a sekundárne sušenie. Lyofilizovaný GFC sa potom rekonštituoval nosným sérom a vlastným permeabilizačným činidlom Wockhardt, aby sa získal konečný produkt. Hotový produkt bol odoslaný v stupni 2-8 na študijné miesta na ďalšie dávkovanie subjektom.

Sérum AGFC sa podávalo subjektu štúdie na dennú aplikáciu. Subjekty boli inštruované, aby vykonali lokálnu aplikáciu na tvár raz denne v noci, najlepšie približne 30 minút pred spaním. Dávkovaný prípravok postačoval na topickú aplikáciu na tvár jedenkrát denne pred spaním počas troch mesiacov. Na konci 3 mesiacov boli subjekty opätovne odsúhlasené, aby zhodnotili svoju ochotu zúčastniť sa na ďalšie 2 mesiace, tj do konca piatich mesiacov. Z 50 subjektov 36 súhlasilo s účasťou na ďalšie dva mesiace a poskytli krv na prípravu AGFC.

Všetci títo jedinci boli sledovaní každý mesiac do 3. mesiaca a jedinci, ktorí súhlasili s opätovným krvácaním, boli sledovaní do 5. mesiaca. Pri každej mesačnej návšteve sa u jedincov hodnotili nežiaduce udalosti, súbežné lieky, všeobecné vyšetrenie tváre, vitálne vyšetrenie, dodržiavanie liečby od poslednej návštevy a posúdenie tváre systémom analýzy tváre. Objektívnu analýzu vykonal Visage-LS, systém analýzy tváre, čo je pokročilé zariadenie na detekciu pokožky v reálnom čase spolu s funkciami snímania, analýzy a zobrazenia. Prijíma spektrum RGB (červená modrá zelená), ultrafialové (UV) a polarizované svetlo (PL 3) v kombinácii s umelou inteligenciou a technológiou analýzy obrazu. Dodáva živý stav škvŕn, pórov, vlhkosti, textúr, vrások a pigmentácie. Subjektívna analýza bola vykonaná celosvetovo uznávanými a overenými škálami, ako je lekárska škála globálneho estetického zlepšenia (PGAIS), škála globálneho estetického zlepšenia subjektu (SGAIS), skóre spokojnosti subjektu (SSS) a škála hodnotenia závažnosti vrások (WSRS). PGAIS a SGAIS boli hodnotené od 1 do 5, pričom 1 bolo oveľa horšie, 2 horšie, 3 bez zmeny, 4 sa zlepšilo a 5 sa výrazne zlepšilo. WSRS bola hodnotená od 1 do 5, pričom 1 chýbala, 2 bola mierna, 3 bola stredná, 4 bola závažná a 5 bola extrémna. SSS boli bodované od 1 do 6, pričom 1 bol veľmi nespokojný, 2 nespokojný, 3 trochu nespokojný, 4 skôr spokojný, 5 spokojný a 6 veľmi spokojný.

Všetky štatistické analýzy sa uskutočnili pomocou softvéru SAS, verzia 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Primárny koncový bod účinnosti bol vypočítaný ako priemer šiestich parametrov proti starnutiu pleti (škvrny, póry, vrásky, textúra, vlhkosť a pigmentácia) meraných systémom analýzy tváre (Visage-LS). Sekundárnymi koncovými bodmi účinnosti boli jednotlivé parametre pokožky proti starnutiu (škvrny, póry, vrásky, textúra, vlhkosť a pigmentácia) zo systému analýzy tváre, PGAIS, SGAIS, SSS a fotografického hodnotenia (s použitím stupnice WSRS).

Na tento účel bol použitý zmiešaný model pre opakované merania. Model mal zmenu oproti základnej hodnote ako závislú premennú návštevu ako faktor a výsledok hodnotenia základnej línie ako kovariát. Všetky primárne a sekundárne koncové body účinnosti sa analyzovali s použitím modifikovaných populácií mITT typu Intent-to-Treat.

Výsledky

Z 50 subjektov, ktoré boli zaradené, bolo 26 žien a 24 mužov. Priemerný vek pacientov bol 40 rokov v rozmedzí od 30 do 55 rokov so štandardnou odchýlkou ​​8,62 roka. Podľa Fitzpatrickovej škály malo 14 pacientov (28 percent) pokožku typu III, zatiaľ čo 27 pacientov (54 percent) malo typ IV a deväť pacientov (18 percent) malo pokožku typu V.

Počas štúdie bolo hlásených celkovo päť nežiaducich udalostí a žiadna z týchto udalostí sa nepovažovala za súvisiacu so študovanou liečbou. Tieto nežiaduce udalosti boli erytém, hypotyreóza, infekcia koronavírusovou chorobou (COVID) a dva prípady akné. Počas štúdie neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti alebo nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ako aj žiadne nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu štúdie.

Výsledky boli analyzované od 47 subjektov za mesiac 3 a 33 subjektov za mesiac 5, ktorí splnili kritériá pre populáciu mITT. Populácia mITT zahŕňala subjekty, ktoré používali aspoň jednu dávku študovaného lieku a mali aspoň jedno hodnotenie účinnosti po začiatku.

Pri štatistickom hodnotení v populácii mITT došlo k štatisticky významnej percentuálnej zmene v priemere šiestich parametrov proti starnutiu pleti (škvrny, póry, vrásky, textúra, vlhkosť a pigmentácia) od základnej línie do 5. mesiaca. Zlepšenie v percentách v priemere šiestich parametrov proti starnutiu pleti sa začalo hneď od 3. mesiaca (p-hodnota 0.1047), ale v 5. mesiaci bolo pozorované výrazné zlepšenie (p-hodnota 0,0150) ( Stôl 1).

Na konci 5. mesiaca bolo maximálne skóre PGAIS 4 alebo 5, teda zlepšené alebo výrazne zlepšené, v tomto poradí, hlásené v 100 percentách prípadov (obrázok 1), a podobne, subjekty tiež hodnotili SGAIS ako maximálne skóre 4 alebo 5, tj zlepšené alebo výrazne zlepšené v 100 percentách prípadov (obrázok 2).

Subjekty boli požiadané, aby ohodnotili svoju spokojnosť so SSS, načo sa na konci 5. mesiaca zistilo, že 12,12 percent subjektov bolo s liečbou trochu spokojných, 84,85 percent subjektov bolo spokojných, 3,03 percent subjektov bolo veľmi spokojných s liečbou, a žiadny zo subjektov nebol nespokojný (obrázok 3).

Pri hodnotení WSRS sa zistilo, že aspoň o jeden bod zlepšenie vrások bolo pozorované v 14,89 percentách prípadov na konci 3. mesiaca, čo sa zlepšilo na 37,5 percenta a 48,48 percenta na konci 4. a 5. mesiaca. Tabuľka 3, Obrázok 4). Fotografické zlepšenie od základnej línie do konca mesiaca 5 je znázornené na obrázku 5.

Bola tiež vykonaná analýza citlivosti na posúdenie parametrov účinnosti pre parametre proti starnutiu pokožky u subjektov vo veku viac ako 50 rokov v populácii mITT. Stredná percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 3. mesiaca (1. deň05) bola 4,1 v porovnaní so strednou zmenou v celkovej populácii 3,5, zatiaľ čo stredná percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 5. mesiaca (165. deň) bola 7,3 v porovnaní k strednej zmene pozorovanej v celkovej populácii 5,0. Pre jednotlivé parametre, ako je textúra a vrásky podobné celkovej populácii, a trend strednej percentuálnej zmeny od základnej hodnoty do 3. mesiaca (105. deň) a 5. mesiaca (165. deň). Štatisticky významná percentuálna zmena bola zaznamenaná v parametroch vrások v 5. mesiaci (p-hodnota=0.0274), a to aj pri malej veľkosti (N=6) tejto vekovej populácie. Pri hodnotení PGAIS a SGAIS v 5. mesiaci (165. deň) všetci pacienti (6 (100,0 percent) zo 6 pacientov) hlásili skóre 4 a 5. Podľa SSS boli všetci pacienti spokojní s liečbou v 3. mesiaci (105. deň ) a 5. mesiac (165. deň). Pre WSRS malo v 5. mesiaci päť (83 percent) zo šiestich pacientov skóre medzi 1 a 3 a jeden (16,67 percent) zo šiestich pacientov mal skóre 4; žiadny z účastníkov neuviedol skóre 5.

Diskusia

Faktory prostredia a starnutie poškodzujú našu pokožku a samo-omladzovanie pokožky je podporované vnútornými rastovými faktormi, ktoré sú generované našimi bunkami. V porovnaní s mladou pleťou, starnúca pleť generuje menej rastových faktorov, čo považuje za nevyhnutné pre pravidelné používanie produktov starostlivosti o pleť s rastovými faktormi s postupujúcim vekom v podstate na zníženie prejavov starnutia, ako sú vrásky, textúra, jemné linky, a tón [19].

Účinky troch injekcií PRP počas 12 týždňov sa hodnotili na infraorbitálne vrásky a tón pleti u ázijských subjektov v štúdii rozdelenej tváre; táto štúdia preukázala výrazné zlepšenie vrások a tónu pleti v infraorbitálnej koži [20]. Aplikácia dermarolleru PRP na malarickú oblasť a čelo subjektu spolu s injekciou PRP do vrások vrások dvakrát týždenne trikrát ukázala štatisticky významný rozdiel v pevnosti pokožky, vráskach a celkovom vzhľade podľa stupnice hodnotenia pacientov pred a po tri aplikácie PRP, zatiaľ čo podľa dermatológov bol štatisticky významný rozdiel pozorovaný len v pevnosti pokožky – ochabnutí [17].

Uskutočnil sa obmedzený počet kontrolovaných štúdií, aby sa preukázalo, že lokálne aplikované GF môžu stimulovať syntézu kolagénu a zhrubnutie epidermy, čo je spojené s klinickým zlepšením známok fotostarnutia. Len veľmi málo štúdií používalo systémy objektívnej analýzy tváre na preukázanie zlepšenia s použitím AGFC.

V tejto štúdii bola vykonaná objektívna analýza pomocou systému analýzy tváre, ako je Visage-LS, ako aj subjektívna analýza s rôznymi globálne akceptovanými škálami, ako sú PGAIS, SGAIS, SSS a WSRS s topickou aplikáciou AGFC.

V tejto otvorenej štúdii denná lokálna aplikácia AGFC na tvár po dobu troch alebo piatich mesiacov ukázala významné zlepšenie v priemere šiestich parametrov proti starnutiu pleti (škvrny, póry, vrásky, textúra, vlhkosť a pigmentácia) oproti základnej hodnote. . Zlepšenie percentuálnej zmeny v priemere šiestich parametrov proti starnutiu pleti sa začalo hneď od 3. mesiaca, ale výrazné zlepšenie bolo pozorované v 5. mesiaci.

Bola tiež pozorovaná štatisticky významná percentuálna zmena v individuálnych parametroch pokožky proti starnutiu, ako je vlhkosť, textúra a vrásky. Na konci piatich mesiacov aplikácie došlo k štatisticky významnému zlepšeniu textúry pokožky s hodnotou p 0.0054, zatiaľ čo podobné štatisticky významné zlepšenie bolo pozorované u vlhkosť už na konci štyroch mesiacov aplikácie s hodnotou p 0.0130, ktorá sa po piatich mesiacoch aplikácie ďalej zlepšila s hodnotou p- hodnotu 0,0006. Najrýchlejšie a najskoršie zlepšenie jednotlivých parametrov proti starnutiu pleti bolo pozorované pri kožných vráskach; štatisticky významné zlepšenie vrások bolo pozorované už na konci troch mesiacov aplikácie s hodnotou p 0,0387, ktorá sa ďalej zlepšila do konca štyroch mesiacov aplikácie s hodnotou p 0,0188, pričom najväčšie zlepšenie vo vráskach bol pozorovaný na konci piatich mesiacov aplikácie s hodnotou p 0,0007. Podobné zlepšenie bolo pozorované u subjektov vo veku viac ako 50 rokov, najmä v individuálnych parametroch, ako je textúra a vrásky.

Výsledky našej štúdie sú v súlade s inými štúdiami, ktoré používali injekčnú PRP, a naša štúdia tiež použila objektívny pokročilý systém analýzy tváre na posúdenie rozdielu.

Počas štúdie neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti alebo nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ako aj žiadne nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu štúdie. Počas štúdie neboli pozorované žiadne klinicky významné laboratórne zmeny a žiadne klinicky významné zmeny parametrov vitálnych funkcií.

Naša štúdia mala niekoľko obmedzení, ako je relatívne malá veľkosť vzorky. Tiež to bola nekomparatívna štúdia, ale komparatívne štúdie je ťažké navrhnúť v tejto indikácii, pretože variabilita medzi jednotlivými stavmi kože a faktormi starnutia kože je veľmi vysoká a môže skresliť výsledky.

Závery

Zlepšenia v priemere šiestich parametrov proti starnutiu pleti, ako aj jednotlivých parametrov, ako sú vrásky, vlhkosť a textúra, znázornené objektívnou analýzou so systémom analýzy tváre, boli doplnené subjektívnou analýzou vykonanou rôznymi celosvetovo akceptovanými škálami ako PGAIS, SGAIS, SSS. a WSRS. Pri použití MYOWNN™ v tejto štúdii neboli pozorované žiadne bezpečnostné obavy a dlhodobá bezpečnosť sa hodnotí v prebiehajúcej štúdii.

Na záver, táto štúdia ukázala, že lokálna liečba MYOWNN™ začala vykazovať rozdiel už po troch mesiacoch s výrazným zlepšením do 5. mesiaca a MYOWNN™ možno bezpečne a efektívne použiť na boj proti starnutiu a omladenie tváre.

Ďalšie informácie

Zverejnenia

Ľudské subjekty: Všetci účastníci tejto štúdie získali súhlas alebo sa ho vzdali. 1. Inštitucionálna etická komisia Cutis a 2. Inštitucionálna revízna rada nemocníc Wockhardt vydali súhlas 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 a 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Inštitucionálna etická komisia Cutis: Schvaľujeme uskutočnenie štúdie v jej predloženej forme; 2. Inštitucionálna revízna rada nemocníc Wockhardt: Štúdia bola schválená po tom, čo ste predložili protokol komisii. Súhlasíme s vykonaním vyššie uvedenej štúdie v predloženej forme. Zvieracie subjekty: Všetci autori potvrdili, že táto štúdia nezahŕňala zvieracie subjekty alebo tkanivo. Konflikty záujmov: V súlade s jednotným formulárom ICMJE všetci autori vyhlasujú nasledovné: Informácie o platbách/službách: Všetci autori prehlásili, že od žiadnej organizácie nedostali finančnú podporu na predloženú prácu. Finančné vzťahy: Všetci autori prehlásili, že v súčasnosti ani v predchádzajúcich troch rokoch nemajú žiadne finančné vzťahy so žiadnymi organizáciami, ktoré by mohli mať záujem o predloženú prácu. Iné vzťahy: Všetci autori vyhlásili, že neexistujú žiadne iné vzťahy alebo aktivity, ktoré by mohli mať vplyv na predloženú prácu.

Poďakovanie

Chceli by sme oceniť Alisha M Padua a Pratiksha Nadkarni za spracovanie vzoriek a prípravu MYOWNN™, Rahul Sakpal za flebotomické aktivity v Bombaji a Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar a Harsha Pal za ich podporu pri riadení štúdie.

Referencie

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Charakteristika starnúcej pleti. Adv. Starostlivosť o rany. 2013, 2:5- 10. 10,1089 percent 2Found.2011,0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Psychosociálne aspekty starnutia pleti. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: The skin aging exposom. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Pohľad na molekulárnej úrovni do procesov starnutia elastínu kože. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: William J. Cunliffe Scientific Awards. Charakteristika a patomechanizmy endogénne starnúcej kože. Dermatológia. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Matematická morfologická analýza epidermálnych zmien súvisiacich so starnutím. Anal Quant Cytol Histol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Starnutie pokožky. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.{6}}.2010.03963.x

8. Friedman O: Zmeny spojené so starnúcou tvárou. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Fotostarnutie: prejavy, prevencia a liečba. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: Prehľad plazmy bohatej na krvné doštičky: história, biológia, mechanizmus účinku a klasifikácia. Porucha kožného prívesku. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B a kol.: Plazma bohatá na krvné doštičky: výber spôsobu aktivácie ovplyvňuje uvoľňovanie bioaktívnych molekúl. Biomed Res Int. 2016, 2016:6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Vplyv plazmy bohatej na krvné doštičky na hojenie kožných defektov vystavených akútnym až chronickým ranám: klinicko-histopatologická štúdia na králikoch. Diagn Pathol. 2015, 10:85. 10,1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Hodnotenie účinnosti hojenia rán koncentrátu rastového faktora (GFC) u nediabetických a diabetických potkanov Sprague Dawley. J Diabetes Metab Disord. 20, 2021:1583-95. 10,1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: hojenie rán po extrakcii tretej molárnej dolnej čeľuste s plazmou bohatou na krvné doštičky a bez nej: komparatívna prospektívna štúdia. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10,1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: Liečivé účinky autológneho gélu krvných doštičiek na akútne poranenia ľudskej kože. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Účinok plazmy bohatej na krvné doštičky na kožné vrásky vyvolané ultrafialovým žiarením b u nahých myší. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Hodnotenie účinkov plazmy bohatej na krvné doštičky na ľudskú pokožku tváre. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: Platnosť a praktickosť typov pokožky I. až VI. Arch Dermatol. 1988, 6:{4}}. 10.1001/archderm.124.6.869

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Omladenie pleti pomocou kozmetických produktov obsahujúcich rastové faktory, cytokíny a matrice: prehľad literatúry. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Účinky plazmy bohatej na krvné doštičky na vrásky a tón pleti v ázijskej koži dolných viečok: predbežné výsledky z prospektívnej, randomizovanej štúdie s rozdelenou tvárou. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/vyd. 2014.2267

【Ďalšie informácie:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:{0}}】