Výsledky pilotnej uskutočniteľnosti randomizovanej kontrolovanej štúdie skúmajúcej použitie elektronického merania výsledku hláseného pacientom pri liečbe pacientov v Spojenom kráľovstve s pokročilým chronickým ochorením obličiek

ABSTRAKT

1. Ciele

Používanie rutinného vzdialeného sledovania pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) exponenciálne narastá. Bolo navrhnuté, že by sa mohli paralelne používať online elektronické merania výsledkov hlásených pacientom (EPROM), aby sa uľahčilo monitorovanie symptómov v reálnom čase zamerané na zlepšenie výsledkov. Testovali sme uskutočniteľnosť tohto prístupu v pilotnej štúdii monitorovania symptómov EPROM oproti bežnej starostlivosti u pacientov s pokročilým CKD, ktorí nie sú na dialýze.

2. Dizajn

12-mesačná, paralelná, pilotná randomizovaná kontrolovaná štúdia (RCT) a kvalitatívna podštúdia. Prostredie a účastníci Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Spojené kráľovstvo. Dospelí pacienti s pokročilým CKD (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie väčšia alebo rovná 6 a menšia alebo rovná 15 ml/min/1,73 m2 alebo predpokladané riziko progresie do zlyhania obličiek do 2 rokov väčšie alebo rovné 20 percentám) .

3. Zásah

Mesačné online hlásenie symptómov ePROM vrátane automatizovanej spätnej väzby prispôsobených rád pre samoriadenie a spúšťaných klinických upozornení pri objavení sa závažných symptómov. Údaje ePROM v reálnom čase boli dostupné klinickému tímu prostredníctvom elektronického zdravotného záznamu.

4. Výsledky

Uskutočniteľnosť (miera náboru a udržania a prijateľnosť/dodržiavanie zásahu ePROM). Kvalita života súvisiaca so zdravím, klinické údaje (napr. meranie funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, hospitalizácia, smrť) a využívanie zdravotnej starostlivosti.

5. Výsledky

Randomizovaných bolo 52 pacientov (31 percent z oslovených). Návratnosť formulárov prípadových správ bola vysoká (99,5 percenta), rovnako ako udržanie (96 percent). Celkovo bolo prijatých 73 percent očakávaných dotazníkov EPROM. Dodržiavanie intervencie bolo vysoké po 90 dňoch (74 percent) a 180 dňoch (65 percent); ale klesol nad 270 dní (46 percent). Kvalitatívne rozhovory podporili dôkaz o prijateľnosti koncepcie a intervencie, ale zdôraznili potrebné zmeny zamerané na zvýšenie celkovej funkčnosti/škálovateľnosti systému EPROM.

6. Obmedzenia

Malá veľkosť vzorky.

7. Závery

Táto pilotná štúdia ukazuje, že pacienti sú ochotní byť randomizovaní do štúdie hodnotiacej monitorovanie symptómov ePROM. Zásah sa považoval za prijateľný; sú však potrebné opatrenia na zlepšenie dlhodobejšej angažovanosti. RCT v plnom rozsahu sa považuje za uskutočniteľné.

Kliknite sem a zakúpte si doplnok Cistanche

POZADIE

Pacienti s pokročilým chronickým ochorením obličiek (CKD) majú zvyčajne vysokú symptómovú záťaž; čím ďalej tým viac, ako postupujú smerom k zlyhaniu obličiek.{0}} Nekontrolovaná symptomológia môže byť konkrétnym zdrojom úzkosti a môže mať škodlivý vplyv na kvalitu života pacienta a jeho výsledky.1–3

Včasné zistenie symptomatického zhoršenia je kľúčovou zložkou účinného manažmentu ochorenia počas tohto obdobia.3 Môže však byť náročné identifikovať neočakávaný pokles funkcie obličiek medzi plánovanými návštevami na klinike, pokiaľ sa pacient neodvolá sám. Žiaľ, niektorí pacienti sa sami odhlásia príliš neskoro, pretože majú problém identifikovať bod, v ktorom môžu potrebovať pomoc. Bez rýchleho rozpoznania pokročilých symptómov sú takíto pacienti vystavení vysokému riziku ťažkého ochorenia, urgentnej hospitalizácie, progresie na neplánovanú substitučnú liečbu obličiek a výrazne horším dlhodobým výsledkom vrátane zvýšenej úmrtnosti. 4–6

Rutinné systematické zaznamenávanie údajov o symptómoch pomocou meraní elektronického hlásenia výsledkov pacienta (ePROM) bolo navrhnuté ako nízkonákladová metóda podpory monitorovania a kontroly symptómov.7 Platformy EPROM poskytujú pacientom prístup ku krátkym online dotazníkom, ktoré im umožňujú zdieľať vlastné informácie. – hlásené údaje o príznakoch s ich klinickým tímom, často v reálnom čase, s cieľom pomôcť pri riadení starostlivosti.8 Systémy môžu byť nakonfigurované tak, aby pacientom poskytovali prispôsobené rady týkajúce sa samoriadenia a spúšťali klinické upozornenia v prípade náhleho zhoršenia a/alebo závažnej symptomológie .9–11

V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rakovinou je monitorovanie symptómov ePROM spojené so zvýšenou komunikáciou medzi pacientom a lekárom; zlepšenie vzdelávania pacientov a sebaúčinnosti; lepšia kontrola symptómov; skoršie zistenie nežiaducich udalostí; zlepšenie kvality života pacienta; znížené využívanie nehodových a pohotovostných služieb; menej epizód hospitalizácie; a zlepšené prežitie; aj pre „počítačovo neskúsených“ pacientov.9–17

Účinnosť monitorovania symptómov EPROM u pacientov s pokročilým CKD nebola skúmaná v rámci randomizovanej kontrolovanej štúdie (RCT), ani nebola stanovená realizovateľnosť takejto štúdie. Cieľom tejto jednocentrovej pilotnej štúdie bolo posúdiť uskutočniteľnosť vykonania RCT skúmajúceho používanie mesačného hlásenia EPROM v porovnaní s bežnou starostlivosťou u pacientov s pokročilým CKD, ktorí nie sú na dialýze.

Cistanche tubulosa

METÓDY

1. Hlásenie

Táto štúdia je uvedená v kontrolnom zozname Konsolidovaných štandardov ohlasovania skúšok pre hlásenie pilotnej/uskutočniteľnej skúšky.18

2. Návrh štúdie

RePROM (renálna ePROM) bola jednocentrová, otvorená, dvojramenná randomizovaná kontrolovaná pilotná/uskutočniteľná štúdia a kvalitatívna podštúdia. Skúška bola zaregistrovaná ISRCTN (ISRCTN12669006) a UK NIHR Portfolio (CPMS ID: 36497); a protokol bol zverejnený.19

3. Študijné zmeny

Vzhľadom na zmeny v klinickej praxi na hostiteľskom výskumnom mieste, ktoré sa uskutočnili v reakcii na pandémiu COVID{0}}, získala štúdia súhlas od Úradu pre výskum zdravia na predčasné ukončenie sledovania (2. apríla 2020). To znamenalo, že sledovanie bolo pre niektorých účastníkov skrátené a nábor zdravotníckych pracovníkov (HCP) do kvalitatívnej podštúdie musel byť pozastavený.

4. Nastavenie štúdie

Skúška sa uskutočnila v rámci Birminghamskej jednotky klinických skúšok (BCTU) a Centra pre výskum výsledkov hlásených pacientmi na Univerzite v Birminghame a Nemocnici kráľovnej Alžbety v Birminghame (QEHB) v rámci Nadácie UK National Health Service (NHS) University Hospitals Birmingham Foundation Trust.

5. Zapojenie pacienta a verejnosti

Vývoj dizajnu štúdie bol informovaný o sérii stretnutí, ktoré sa uskutočnili s našou poradnou skupinou pre pacientov (AB, SO'B, GP, KS, RV a JW), ktorá bola založená v roku 2016 a ktorá zahŕňala ľudí so živou skúsenosťou s CKD. Členovia boli zapojení aj do intervenčnej skupiny pre kodesign ePROM20 a skupiny pre riadenie pokusov.

6. Dohľad nad štúdiom

Bol zvolaný nezávislý riadiaci výbor, aby poskytol usmernenie skupine manažmentu skúšania a preskúmal údaje o uskutočniteľnosti počas skúšania.

7. Študijná populácia

Oprávnenými účastníkmi boli dospelí pacienti (vo veku viac ako 18 rokov) v starostlivosti obličkových služieb v QEHB, ktorí splnili definíciu pokročilej CKD (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) väčšia alebo rovná 6 a menšia ako alebo rovné 15 ml/min/1,73 m2, alebo predpokladané riziko progresie k zlyhaniu obličiek do 2 rokov Vyššie alebo rovné 20 percent pri použití rovnice rizika obličiek podľa Tangriho so štyrmi premennými21). Účastníci boli vylúčení, ak splnili ktorékoľvek z nasledujúcich kritérií: pacienti, ktorí neboli ochotní použiť intervenciu EPROM; pacienti, ktorí podľa názoru odborníka, ktorý s tým súhlasí, nevedeli hovoriť, čítať alebo písať po anglicky dostatočne dobre na to, aby sami vyplnili ePROM; epizóda akútneho poškodenia obličiek (definovaná medzinárodnými smernicami)22 za posledné 3 mesiace; pacienti spĺňajúci skúšobnú definíciu zlyhania obličiek (podstupujúci dialýzu alebo plánovaný začiatok v nasledujúcich 2 týždňoch, dostali (alebo mali naplánovaný dátum prijatia) transplantáciu obličky; alebo eGFR menší alebo rovný 5 ml/min. /1,73 m2 ); pacientov s terminálnym ochorením, ktoré podľa názoru lekára posudzujúceho spôsobilosť pravdepodobne viedlo k úmrtiu pacienta do 6 mesiacov od začiatku účasti v štúdii.

Bylinka Cistanche

8. Nábor a randomizácia

Členovia výskumného tímu obličiek v QEHB skrínovali potenciálne vhodných účastníkov štúdie pomocou kritérií zaradenia/vylúčenia. Tí, ktorí boli považovaní za vhodných, dostali informačný list pre pacienta a umožnili im zvážiť účasť. U pacientov, ktorí sa chceli zúčastniť pilotnej štúdie (a voliteľnej kvalitatívnej podštúdie), sa súhlas, registrácia a zber základných údajov uskutočnili osobne na klinike. Randomizácia bola zabezpečená prostredníctvom webového systému vyvinutého BCTU. Účastníci boli randomizovaní na úrovni jednotlivca v pomere 1:1 k bežnej starostlivosti (kontrolné rameno) alebo bežnej starostlivosti doplnenej o mesačné online hlásenie symptómov pomocou systému ePROM (experimentálne rameno). Minimalizácia sa použila na dosiahnutie rovnováhy medzi 2-ročným rizikom progresie do zlyhania obličiek (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. Zásah

Účastníci pridelení do intervenčného ramena ePROM boli požiadaní, aby vyplnili a predložili mesačné dotazníky o symptómoch pomocou online systému a dostali automatickú pripomienku, aby tak urobili. Okrem toho bolo pacientom umožnené predložiť ľubovoľný počet dodatočných „ad hoc“ dotazníkov kedykoľvek mimo plánovaných mesačných dátumov podávania správ. Vývoj a funkčnosť systému ePROM boli podrobne opísané inde.20 Stručne povedané, pri odoslaní dotazníka boli pacientom na základe ich odpovedí poskytnuté automatizované rady na samoriadenie; údaje z dotazníka boli integrované do elektronického zdravotného záznamu QEHB a sprístupnené zdravotníckym pracovníkom v reálnom čase; a systémový algoritmus spustil automatické oznámenie, ktoré bolo odoslané pacientovi aj klinickému tímu v prípade hlásenia závažných a aktuálnych symptómov. Účastníkom prideleným do kontrolného ramena bola poskytnutá obvyklá starostlivosť. Vzhľadom na povahu intervencie nebolo možné oslepiť lekárov alebo účastníkov.

10. Výsledky

Keďže išlo o pilotnú štúdiu, neexistovalo jediné primárne meradlo výsledku. Primárnymi cieľmi štúdie bolo otestovať skúšobný protokol a posúdiť uskutočniteľnosť vykonania komplexného RCT skúmajúceho využitie EPROM pri liečbe pokročilého CKD. Výsledky uskutočniteľnosti zahŕňali nasledovné: podiel oprávnených účastníkov oslovených, aby sa zúčastnili na skúške; podiel oprávnených účastníkov, ktorí sa zúčastnili na skúšaní; miera náboru: podiel účastníkov randomizovaných/skríningových; podiel účastníkov randomizovaných/oslovených; podiel účastníkov, ktorí ukončili súdne konanie (zadržanie); a podiel účastníkov, ktorí sa držali intervencie ePROM.

Táto pilotná štúdia nebola zameraná na zistenie rozdielov vo výsledných opatreniach, ale poskytla príležitosť zabezpečiť, aby sa nevyskytli žiadne problémy s vyplnením výsledkových údajov a navrhovaných výsledkových opatrení pre hlavnú RCT. Zozbierali sa tieto výsledné údaje:

►Kvalita života súvisiaca so zdravím pomocou papierovej verzie päťdimenzionálneho, päťúrovňového dotazníka EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je spoľahlivá/overená generická miera zdravotného stavu/úžitku bežne používaná medzinárodne vo výskume nákladovej efektívnosti a ePROM.10 23

► Klinické údaje vrátane sérového kreatinínu, vápnika, fosfátu, bikarbonátu, albumínu, eGFR, pomeru albumínu ku kreatinínu, krvného tlaku a pre účastníkov s diabetom: glukózy a glykovaného hemoglobínu.

► Údaje o udalosti: progresia do zlyhania obličiek, kontakty s HCP v sekundárnej starostlivosti (ambulancie a úrazy a pohotovosť), hospitalizácia v nemocnici, smrť.

► Pri každej študijnej návšteve sa zhromaždili aj ďalšie údaje o využívaní zdrojov zdravotnej starostlivosti.

Všetky údaje boli zhromaždené na začiatku a po 3, 6, 9 a 12 mesiacoch (okno hodnotenia ± 3 týždne).

Štandardizované Cistanche

11. Veľkosť vzorky

Keďže išlo o pilotný pokus, nevykonal sa žiadny formálny výpočet veľkosti vzorky. Na základe odporúčaní pre pilotné štúdie je na získanie odhadov parametrov potrebných na odhad veľkosti vzorky zvyčajne potrebných 30 pacientov alebo viac.{1}} Cieľom tejto pilotnej štúdie bolo umožniť 10-percentný výpadok a stratu pri sledovaní prijať aspoň 33 účastníkov v každej skupine, spolu 66 účastníkov. To by umožnilo odhadnúť mieru náboru a udržania s maximálnou šírkou 95 percent CI 20 percent a 25 percent.

12. Štatistická analýza

Analýza uskutočniteľnosti a klinických výsledkov bola založená na všetkých preverených a prijatých účastníkoch. Pre každý binárny výsledok sa uvádza počet a percento spolu s presným binomickým 95 percentným CI. Odhady rozdielov medzi skupinami sú prezentované ako relatívne riziká získané z log-binomických regresných modelov. Tieto odhady boli neupravené z dôvodu nízkeho počtu pozorovaných udalostí. Pre kontinuálne výsledky sa uvádzajú priemer a 95 percent CI. Odhady rozdielov medzi skupinami sú prezentované ako rozdiely v priemeroch upravených o minimalizačné premenné a pre dlhodobé výsledky zodpovedajúce základné hodnoty. Všetky odhady rozdielov sú prezentované s 95 percentami CI. Neuvádzajú sa žiadne hodnoty p, pretože nebolo vykonané žiadne testovanie hypotéz. Analýza sa uskutočnila pomocou softvéru SPSS, V.26 (IBM) a softvéru SAS, V.9.4 (SAS Institute). Účastníci boli analyzovaní v intervenčnej skupine, do ktorej boli randomizovaní, a všetci účastníci boli zahrnutí do toho, či dostali alebo nedostali pridelenú intervenciu (zámer liečiť). Súbor údajov štúdie a plán štatistickej analýzy sú k dispozícii na požiadanie.

13. Kvalitatívna podštúdia

Kvalitatívna podštúdia bola zameraná na preskúmanie myšlienok/skúseností pacientov a HCP týkajúcich sa skúšobných procesov a intervencií RePROM. Pološtruktúrované rozhovory viedol hlavný autor podľa vopred definovaných tematických príručiek (online doplnková príloha), ale tam, kde to bolo vhodné, bol dostatočný priestor na preskúmanie nových tém. Všetky rozhovory boli digitálne zaznamenané a profesionálne prepísané a prepisy boli anonymizované. Údaje o prepisoch boli vložené do špecializovaného softvérového balíka (Dedoose, V.8.3.35), ktorý pomáhal pri organizácii a analýze údajov. Všetky údaje analyzoval hlavný autor pomocou konvenčnej analýzy obsahu.26 Prepisy rozhovorov dôkladne preskúmala DK pred kódovaním prvého cyklu, v ktorom bol obsah kódovaný podľa pozitívneho a negatívneho vnímania intervencie, ako aj navrhovaných systémových zmien.

DISKUSIA

V tejto otvorenej randomizovanej štúdii s jedným centrom sme skúmali uskutočniteľnosť randomizácie pacientov s pokročilým CKD na mesačné hlásenie EPROM so spätnou väzbou údajov v reálnom čase alebo na bežnú starostlivosť. Zistili sme, že väčšina ukazovateľov štúdie podporila uskutočniteľnosť RCT v plnom rozsahu: miera vhodnosti pacientov (podiel vhodných vyšetrených pacientov) 63 percent; miera náboru (oslovených pacientov) 31 percent; návratnosť formulára správy o prípade 99,5 percenta; a retencia 96 percent . Celkovo bolo randomizovaných 52 pacientov (mesačná miera náboru=4.3), čo predstavuje 79 percent veľkosti cieľovej vzorky náboru (N=66). Táto úroveň náboru by zaradila štúdiu do horného kvartilu výkonnosti na základe preskúmania náboru a udržania v rámci 151 RCT financovaných Programom hodnotenia zdravotníckych technológií v Spojenom kráľovstve. očakávaných EPROM dotazníkov, aj keď nie vždy v určených časových oknách. Preto sme dokázali, že je možné randomizovať a sledovať pacientov s vysokou úrovňou kompletnosti údajov až do 12 mesiacov a že RCT je uskutočniteľné.

V rámci našej štúdie sme zistili, že pozorovaný vzor správ EPROM nezodpovedá našim a priori očakávaniam. Relatívne málo pacientov predložilo svoje dotazníky v rámci nášho vopred určeného okna na dodržiavanie predpisov (72 hodín na oboch stranách od plánovaného dátumu odoslania). Triangulácia s kvalitatívnymi údajmi naznačila, že je nepravdepodobné, že by toto pozorovanie súviselo s problémami týkajúcimi sa prijateľnosti zásahu: všetci účastníci uviedli pozitívne zapojenie sa do systému. Okrem toho bola celková návratnosť dotazníka vysoká. Niekoľkí pacienti uviedli, že nedostali e-mailové upomienky alebo že e-maily boli odoslané do nevyžiadaných priečinkov, čo mohlo prispieť k odoslaniu mimo okna: kde sa pacienti spoliehali skôr na pamäť ako externé výzvy. Niekoľko pacientov navrhlo pridať možnosť mobilného textového pripomenutia, čo by podľa nich bolo spoľahlivejšie. Naším prvotným zámerom bolo zahrnúť takúto možnosť, žiaľ, v rámci existujúceho rámca pacientskeho portálu to nebolo možné. Táto funkcia bude sprístupnená ako priorita v rámci ďalšej iterácie systému.

Kapsuly Cistanche

Naše celkové zistenia týkajúce sa uskutočniteľnosti sú v súlade s podobným výskumom vykonaným v onkológii. Uskutočniteľnosť skúmania účinnosti EPROM v tejto oblasti na základe pokusov je dobre zavedená a niekoľko štúdií sa dokončilo na medzinárodnej úrovni, v USA10 vo Francúzsku11 a vo Veľkej Británii.28 V rámci výskumu obličiek, zatiaľ čo realizovateľnosť rutinného zberu EPROM v klinickej praxi prax bola podporovaná,29 30 až donedávna sa uskutočnilo relatívne málo výskumu o uskutočniteľnosti pokusov. „Sledovanie symptómov so spätnou väzbou“ je pilotný klastrový RCT založený na registri medzi dospelými v Austrálii a na Novom Zélande s konečným štádiom ochorenia obličiek riadeným hemodialýzou; má byť dokončené v rokoch 2020/2021.31 Prvé zistenia z pilotnej štúdie naznačujú uskutočniteľnosť a prijateľnosť pri implementácii ePROM so spätnou väzbou pre lekárov v austrálskych hemodialyzačných strediskách, čo podporuje pokrok v následnej multicentrickej RCT. 32

Predchádzajúce štúdie ePROM bežne zahŕňali primárny výsledok založený na kvalite života súvisiacej so zdravím, napríklad meraný pomocou EQ-5D.10 Na základe údajov našej štúdie o populácii by to vyžadovalo celkovú 348 účastníkov na zistenie klinicky významného zníženia EQ-5D-5L index33 o 0,07 (SD=0,18, p=0,05, 90 percent výkonu, úprava pre 20 percent opotrebovania). Táto veľkosť vzorky sa zdá byť dosiahnuteľná na základe úspešnej implementácie predchádzajúcich štúdií s obličkami vedených v Spojenom kráľovstve s podobnými (alebo väčšími) požiadavkami na veľkosť vzorky.34 35

Zatiaľ čo intervencia v rámci štúdie bola pacientmi dobre prijatá a bola preukázaná jej koncepcia, niekoľko navrhovaných zlepšení môže zlepšiť dlhodobejšie zapojenie sa do systému, napríklad zjednodušenie rozhrania a najmä vylepšenia funkcie pripomenutia; začlenenie automatizovaného stravovacieho poradenstva; a zahrnutie ďalších položiek dotazníka o psychologických dopadoch spojených s CKD. Okrem toho bolo navrhnuté, že použitie intervencie v rámci multicentrickej štúdie si môže vyžadovať úpravy na úrovni systému, aby sa zabezpečila kompatibilita s rôznymi IT infraštruktúrami v iných nemocniciach. Práca vykonaná v rámci onkologického prostredia v Spojenom kráľovstve ukázala, že je možné integrovať jeden systém EPROM do viacerých trustov NHS, z ktorých každý má jedinečné IT platformy, ale že opakovaná integrácia na každom oddelenom mieste si často vyžaduje značný čas a zdroje.9 Naše vlastné skúsenosti prepojenie ePROM s existujúcim nemocničným portálom pre pacientov bolo zmiešané. Medzi pozitíva patrili zabudované bezpečnostné aspekty, ktoré si niektorí pacienti obzvlášť cenili, a tiež možnosť relatívne jednoduchého zdieľania údajov v rámci elektronického zdravotného záznamu. Medzi negatíva patrili problémy s funkčnosťou rozhrania a nedostatok niektorých dôležitých funkcií, napríklad textové pripomienky a kompatibilita so smartfónmi. Okrem toho problémy s registráciou na portál pre pacientov pre niektorých pacientov spôsobili, že personál štúdie ich nemohol osloviť, aby sa zúčastnili na skúške, bez toho, aby si najprv zabezpečil prístup na portál pre pacientov, čo vytvorilo podstatnú prekážku pri nábore.

Pri pohľade do budúcnosti na zavedenie systému EPROM v rámci multicentrického skúšania a tiež vzhľadom na budúcu potenciálnu implementáciu v klinickej praxi môže použitie jediného nemocničného portálu pre pacientov ako základnej platformy brániť efektívnemu rozširovaniu. Akýkoľvek systém ePROM by v ideálnom prípade vyžadoval plnú integráciu s elektronickým zdravotným záznamom na každom mieste a tiež jednotné rozhranie, aby sa maximalizovala pravdepodobnosť úspechu a užitočnosti. Na nedávnom samite zainteresovaných strán v oblasti obličiek zameranom na vypracovanie plánu ePROM v Spojenom kráľovstve – zahŕňajúceho pacientov, HCP, akademikov a donori/renálne organizácie (vrátane Renal Association, British Renal Society, Kidney Care UK, National Kidney Federation, Kidney Research UK) – vývoj jedinej online brány/dashboardu ePROM bol identifikovaný ako kľúčová priorita.36 Takýto informačný panel by pacientom poskytol jednoduchý a konzistentný vstupný bod a umožnil by im flexibilitu konfigurovať platformu podľa svojich predstáv, napríklad okolo toho, ako sa boli nakonfigurované/dodané, ako boli prezentované ich údaje a klinické rady alebo ktorí poskytovatelia primárnej/sekundárnej starostlivosti by mali povolenia na prístup k informáciám o ich príznakoch. Koncový vývoj aplikačných programovacích rozhraní by potom umožnil povoleným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti bezpečne „natiahnuť“ príslušné údaje do svojich elektronických zdravotných záznamov bez ohľadu na ich základnú systémovú architektúru.

Extrakt z cistanche

Silné stránky a obmedzenia

Toto je prvá britská štúdia vykonaná na populácii CKD, ktorá skúmala realizovateľnosť zachytávania/spätnej väzby EPROM s integráciou v reálnom čase do elektronického zdravotného záznamu. Naše zistenia pomôžu pri navrhovaní budúceho RCT zameraného na skúmanie účinnosti a nákladovej efektívnosti. Keďže išlo o pilotnú štúdiu, nie je možné vyvodiť závery o terapeutickej účinnosti intervencie. Napriek tomu klinické údaje o eGFR, riziku progresie do zlyhania obličiek a využívaní zdravotnej starostlivosti ukazujú trendy smerujúce k zlepšeniu v intervenčnom ramene, čo naznačuje, že je potrebný ďalší výskum.

Miera opotrebovania v tejto štúdii bola vyššia, ako sa očakávalo, v dôsledku vyššieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu obličiek, ako sa očakávalo (38 percent pacientov randomizovaných v porovnaní s 20 percentami predpokladanými). Aj keď to preukázalo účinnosť našej stratégie náboru, ktorá sa zamerala na pacientov s pokročilým CKD s rizikom progresie, veľkosť vzorky pre budúcu štúdiu môže byť potrebné primerane upraviť, aby sa zohľadnilo toto pozorovanie v závislosti od presnej povahy primárneho výsledku.

Počas kvalitatívnej analýzy procesu nebolo možné vykonať duálne kódovanie alebo trianguláciu, čo by sa malo vziať do úvahy pri interpretácii zistení.

Vopred špecifikovaný plán analýzy údajov pre túto pilotnú štúdiu nestanovil zachytenie dôvodu začatia dialýzy, zaznamenal sa len dátum začatia a typ dialýzy.

Napokon, značná časť pacientov, ktorí boli oslovení počas náboru do štúdie, odmietla účasť v dôsledku obáv z prístupu k internetu/neskúsenosti s počítačom. Aj keď, neoficiálne, správy naznačujú, že pacienti oveľa pohodlnejšie využívajú digitálnu zdravotnú starostlivosť potrebnú počas pandémie COVID{0}}, každá budúca RCT by sa mala zamerať na rozšírenie dostupnosti štúdie a zníženie možnosti digitálneho vylúčenia (1) zabezpečenie používania jednoduchej užívateľsky prívetivej platformy s primeranou odbornou prípravou/podporou na začiatku a (2) potenciálne poskytovanie offline, napríklad papierovej verzie PRO.

ZÁVERY

Táto jednocentrová, otvorená, randomizovaná kontrolovaná pilotná štúdia v Spojenom kráľovstve preukázala, že je možné vykonať skúšku zahŕňajúcu online hlásenie symptómov ePROM s vysokou mierou dokončenia údajov. Na základe spätnej väzby od pacienta a systémových údajov by sa mali implementovať vylepšenia nášho zásahu EPROM, aby sa zlepšila funkčnosť, dlhodobé zapojenie a škálovateľnosť pred multicentrickým RCT.

LITERATÚRA

1 Lockwood MB, Chung S, Puzantian H, a kol. Klastrová veda symptómov pri chronickom ochorení obličiek: prehľad literatúry. West J Nurs Res 2019;41:1056–91.

2 Almutary H, Bonner A, Douglas C. Symptómová záťaž pri chronickom ochorení obličiek: prehľad nedávnej literatúry. J Ren Care 2013;39:140–50.

3 Cabrera VJ, Hansson J, Kliger AS a kol. Manažment symptómov u pacienta s CKD: úloha dialýzy. Clin J Am Soc Nephrol 2017;12:687–93.

4 Hassan R, Akbari A, Brown PA, a kol. Rizikové faktory pre neplánované začatie dialýzy: systematický prehľad literatúry. Can J Kidney Health Dis 2019;6:205435811983168.

5 Arulkumaran N, Navaratnarajah A, Pillay C, a kol. Príčiny a rizikové faktory pre začatie akútnej dialýzy u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu - veľká retrospektívna observačná kohortová štúdia. Clin Kidney J 2019;12:550–8.

6 Mendelssohn DC, Curtis B, Yeates K a kol. Suboptimálne začatie dialýzy s včasným odoslaním k nefrológovi a bez neho. Dialyzačná transplantácia nefrológie 2011;26:2959–65.

7 Calvert M, Kyte D, Price G, a kol. Maximalizácia dopadu hodnotenia výsledkov hlásených pacientmi pre pacientov a spoločnosť. BMJ 2019;364:k5267.

8 Holch P, Warrington L, Bamforth LCA, a kol. Vývoj integrovanej elektronickej platformy pre vlastné hlásenie pacienta a manažment nežiaducich udalostí počas liečby rakoviny. Ann Oncol 2017;28:2305–11.

9 Velikova G, Absolom K, Warrington L, et al. Fáza III randomizovanej kontrolovanej štúdie eRAPID (elektronické podávanie správ o nežiaducich udalostiach pacientom: Informácie a rady pre pacienta) – intervencia eHealth počas chemoterapie. JCO 2020;38:7002–02.

10 Basch E, Deal AM, Kris MG a kol. Monitorovanie symptómov s výsledkami hlásenými pacientmi počas rutinnej liečby rakoviny: randomizovaná kontrolovaná štúdia. J Clin Oncol 2016;34:557–65.

11 Denis F, Lethrosne C, Pourel N, a kol. Randomizovaná štúdia porovnávajúca sledovanie prostredníctvom webu s rutinným dohľadom u pacientov s rakovinou pľúc. J Natl Cancer Inst 2017;109:djx029.

12 Velikova G, Brown JM, Smith AB, et al. Počítačové dotazníky kvality života môžu prispieť k interakciám medzi lekárom a pacientom v onkológii. Br J Cancer 2002;86:51–9.

13 Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, a kol. Hodnotenie kvality života súvisiace so zdravím a komunikácia medzi pacientom a lekárom: randomizovaná kontrolovaná štúdia. JAMA 2002;288:3027–34.

14 McCann L, Maguire R, Miller M a kol. Vnímanie a skúsenosti pacientov s používaním pokročilého systému manažmentu symptómov (ASyMS) založeného na mobilných telefónoch na monitorovanie a zvládanie toxicity súvisiacej s chemoterapiou. Eur J Cancer Care 2009;18:156–64.

15 Velikova G, Booth L, Smith AB, et al. Meranie kvality života v rutinnej onkologickej praxi zlepšuje komunikáciu a pohodu pacienta: randomizovaná kontrolovaná štúdia. J Clin Oncol 2004;22:714–24.

16 Basch E, Deal AM, Dueck AC a kol. Výsledky celkového prežívania štúdie hodnotiacej pacientom hlásené výsledky monitorovania symptómov počas rutinnej liečby rakoviny. JAMA 2017;318:197–8.

17 Denis F, Basch E, Septans AL, a kol. Dvojročné prežitie porovnávajúce sledovanie symptómov na webe vs. rutinný dohľad po liečbe rakoviny pľúc. JAMA 2019;321:306–7.

18 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ a kol. Vyhlásenie Consort 2010: rozšírenie na randomizované pilotné a uskutočniteľné skúšky. BMJ 2016;355:i5239.

19 Kyte D, Bishop J, Brettell E, a kol. Použitie elektronického merania výsledkov hlásených pacientmi pri liečbe pacientov s pokročilým chronickým ochorením obličiek: protokol pilotnej štúdie RePROM. BMJ Open 2018;8:e026080.

20 Kyte D, Anderson N, Auti R a kol. Vývoj elektronického systému merania výsledkov hlásených pacientom (ePROM) na pomoc pri liečbe pacientov s pokročilým chronickým ochorením obličiek. J Patient Rep Outcomes 2020;4:1–9.

21 Tangri N, Stevens LA, Griffith J, a kol. Prediktívny model progresie chronického ochorenia obličiek do zlyhania obličiek. JAMA 2011;305:1553–9.

22 Kellum JA, Lameire N, Aspelin P. Pracovná skupina pre akútne poškodenie obličiek: zlepšenie globálnych výsledkov (KDIGO). Pokyny pre klinickú prax KDIGO pre akútne poškodenie obličiek. Obličky medzinárodné doplnky 2012;2:1–138.

23 Devlin NJ, Krabbe PFM. Vývoj nových výskumných metód na oceňovanie EQ-5D-5L. Eur J Health Econ 2013;14 Suppl 1:1–3.

24 Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Návrh a analýza pilotných štúdií: odporúčania pre osvedčené postupy. J Eval Clin Pract 2004;10:307–12.

25 Browne RH. O použití pilotnej vzorky na určenie veľkosti vzorky. Stat Med 1995;14:1933–40.

26 Hsieh HF, Shannon SE. Tri prístupy ku kvalitatívnej obsahovej analýze. Qual Health Res 2005;15:1277–88.

27 Walters SJ, Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I, Bortolami O a kol. Nábor a udržanie účastníkov v randomizovaných kontrolovaných štúdiách: prehľad štúdií financovaných a publikovaných programom hodnotenia zdravotníckych technológií Spojeného kráľovstva. BMJ Open 2017;7:e015276.

28 Absolom K, Warrington L, Hudson E, a kol. Randomizovaná kontrolovaná štúdia fázy III eRAPID: intervencia eHealth počas chemoterapie. J Clin Oncol 2021;39:JCO. 20.02015.

29 Schick-Makaroff K, Molzahn AE. Vyhodnotenie využívania elektronických údajov o výsledkoch hlásených pacientmi v reálnom čase sestrami s pacientmi v domácich dialyzačných ambulanciách. BMC Health Serv Res 2017;17:439.

30 Pittman ZCL, John SG, McIntyre CW. Zber denných výsledkov hlásených pacientmi je uskutočniteľný a demonštruje rozdielne skúsenosti pacientov s chronickým ochorením obličiek. Hemodial Int 2017;21:265–73.

31 Morton R, Jose M, Brown C, a kol. Monitorovanie symptómov FO031THE so spätnou väzbou (rýchla): nová klastrová randomizovaná kontrolovaná štúdia založená na registri medzi dospelými z Austrálie a Nového Zélandu s konečným štádiom ochorenia obličiek riadenou hemodialýzou. Transplantácia dialyzačnej nefrológie 2019;34:gfz096. FO31.

32 UK Renal Association. Monitorovanie symptómov so spätnou väzbou (rýchla): a klastrová randomizovaná štúdia založená na registri ANZDATA. elektronické výsledky hlásené pacientmi (ePRO) pre komunitu pacientov s obličkami 2020.

33 Walters SJ, Brazier JE. Porovnanie minimálne dôležitého rozdielu pre dve miery užitočnosti zdravotného stavu: EQ-5D a SF-6D. Qual Life Res 2005;14:1523–32.

34 Baigent C, Landray MJ, Reith C, a kol. Účinky znižovania LDL cholesterolu simvastatínom plus ezetimibom u pacientov s chronickým ochorením obličiek (štúdia ochrany srdca a obličiek): randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia. Lancet 2011;377:2181–92.

35 Bhandari S, Ives N, Brettell EA a kol. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná štúdia vysadenia inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu/blokátora receptora angiotenzínu pri pokročilom ochorení obličiek: štúdia STOP-ACEi. Transplantácia nefrolových čísel 2016;31:255–61.

36 UK Renal Association. Elektronické výsledky hlásené pacientmi (ePRO) pre komunitu pacientov s obličkami. elektronické výsledky hlásené pacientmi (ePRO) pre komunitu pacientov s obličkami, 2020. Dostupné: https://wwwyoutubecom/watch?v=JgG61Vouctk&feature=youtube

Derek Kyte,1,2 Nicola Anderson,2,3 Jon Bishop,4 Andrew Bissell,5 Elizabeth Brettell,4 Melanie Calvert,2,6,7,8,9 Marie Chadburn,4 Paul Cockwell,3 Mary Dutton,3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster,3 Gabby Hadley,3 Natalie J Ives,4 Louise J Jackson,10 Sonia O'Brien,5 Gary Price,5 Keeley Sharpe,5 Stephanie Stringer,3 Rav Verdi,5 Judi Waters,5 Adrian Wilcockson4

1 School of Applied Health & Community, University of Worcester, Worcester, UK

2 Centrum pre výskum výsledkov hlásených pacientmi, Inštitút aplikovaného výskumu zdravia, Vysoká škola lekárskych a dentálnych vied, University of Birmingham, Birmingham, Spojené kráľovstvo

3 Univerzitné nemocnice Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Spojené kráľovstvo

4 Birminghamská jednotka klinických skúšok (BCTU), Inštitút aplikovaného výskumu zdravia, University of Birmingham, Birmingham, Spojené kráľovstvo

5 Poradná skupina pre pacientov, Centrum pre výskum výsledkov hlásených pacientmi, Inštitút aplikovaného výskumu zdravia, University of Birmingham, Birmingham, Spojené kráľovstvo

6 Birmingham Health Partners Center for Regulatory Science and Innovation, University of Birmingham, Birmingham, UK

7 Národný inštitút pre výskum zdravia (NIHR) Centrum biomedicínskeho výskumu v Birminghame, University of Birmingham, Birmingham, Spojené kráľovstvo

8 National Institute for Health Research (NIHR) Applied Research Collaboration (ARC) West Midlands, University of Birmingham, Birmingham, Birmingham, UK

9 Národný inštitút pre výskum zdravia (NIHR) Centrum pre výskum chirurgickej rekonštrukcie a mikrobiológie, Univerzitné nemocnice Birmingham NHS Foundation Trust a University of Birmingham, Birmingham, Spojené kráľovstvo

10 Jednotka ekonomiky zdravia, Inštitút aplikovaného výskumu zdravia, Univerzita v Birminghame, Birmingham, Spojené kráľovstvo